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Ensaio investigando segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do concizumabe administrado por via subcutânea a indivíduos com hemofilia A

20 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose múltipla, que investiga a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do concizumabe administrado por via subcutânea a indivíduos com hemofilia A (Explorer™3)

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo) e a farmacodinâmica (o efeito do medicamento investigado no corpo) do concizumabe administrado por via subcutânea a indivíduos com hemofilia A.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemanha, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, França, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, França, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Peru
      • Bornova-IZMIR, Peru, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino diagnosticados com hemofilia A sem inibidores presentes na triagem e atualmente tratados sob demanda
  • Indivíduos com um nível basal de fator VIII menor ou igual a 2% com base em registros médicos
  • Idade entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Peso corporal entre 50 e 100 kg, ambos inclusive

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados
  • Contagem de plaquetas abaixo de 50x10^9/L na triagem
  • Quaisquer sinais clínicos ou história conhecida de eventos tromboembólicos, ou indivíduos considerados de alto risco de eventos tromboembólicos, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos com risco aumentado de doença cardiovascular, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)
Experimental: Concizumabe
Medicamento: Concizumabe
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) em cinco níveis de dose diferentes (variando de 0,25 a 1,5 mg/kg)
Medicamento: placebo
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a administração do primeiro medicamento experimental (dia 1) até 11 semanas após a primeira administração do produto experimental
Desde a administração do primeiro medicamento experimental (dia 1) até 11 semanas após a primeira administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível mínimo de concizumabe
Prazo: Antes do último s.c. administração da dose (dia 42)
Antes do último s.c. administração da dose (dia 42)
Frequência de ligação de anticorpos anti-concizumabe não neutralizantes
Prazo: Desde a administração do primeiro medicamento experimental (dia 1) até 11 semanas após a primeira administração do produto experimental
Desde a administração do primeiro medicamento experimental (dia 1) até 11 semanas após a primeira administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1161-1501 (Outro identificador: WHO)
  • NL53826.018.15 (Identificador de registro: Netherlands Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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