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Studio che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del concizumab somministrato per via sottocutanea a soggetti affetti da emofilia A

20 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple che indaga la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del concizumab somministrato per via sottocutanea a soggetti affetti da emofilia A (Explorer™3)

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) del concizumab somministrato per via sottocutanea a soggetti affetti da emofilia A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi con diagnosi di emofilia A senza inibitori presenti allo screening e attualmente trattati su richiesta
  • Soggetti con un livello basale di fattore VIII inferiore o uguale al 2% sulla base delle cartelle cliniche
  • Età compresa tra 18 e 64 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg, entrambi inclusi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto sperimentale o ai prodotti correlati
  • Conta piastrinica inferiore a 50x10^9/L allo screening
  • Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di eventi tromboembolici o soggetti considerati ad alto rischio di eventi tromboembolici a giudizio dello sperimentatore
  • Soggetti ad aumentato rischio di malattie cardiovascolari secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)
Sperimentale: Concizumab
Droga: Concizumab
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) a cinque diversi livelli di dose (da 0,25 a 1,5 mg/kg)
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova (giorno 1) a 11 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova (giorno 1) a 11 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello minimo di concizumab
Lasso di tempo: Prima dell'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno 42)
Prima dell'ultimo s.c. somministrazione della dose (giorno 42)
Frequenza di legame di anticorpi anti-concizumab non neutralizzanti
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco di prova (giorno 1) a 11 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova
Dalla prima somministrazione del farmaco di prova (giorno 1) a 11 settimane dopo la prima somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (Numero EudraCT)
  • U1111-1161-1501 (Altro identificatore: WHO)
  • NL53826.018.15 (Identificatore di registro: Netherlands Registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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