Tutkimus, jossa tutkitaan hemofilia A -potilaille ihonalaisesti annetun konsitsumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, moniannostutkimus, joka tutkii hemofilia A -potilaille ihonalaisesti annetun konsitsumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (Explorer™3)
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hemofilia A -potilaille ihonalaisesti annetun konsitsumabin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutusta kehoon).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Saksa, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Saksa, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Turkki, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mieshenkilöt, joilla on diagnosoitu hemofilia A ilman estäjiä seulonnassa ja joita hoidetaan tällä hetkellä tarpeen mukaan
- Potilaat, joiden perustason tekijä VIII:n taso on alle tai yhtä suuri kuin 2 % lääketieteellisten tietojen perusteella
- Ikä 18–64 vuotta, molemmat mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Paino 50-100 kg, molemmat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille
- Verihiutalemäärä alle 50x10^9/l seulonnassa
- Kaikki kliiniset oireet tai tunnetut tromboembolisten tapahtumien historia tai tutkijan arvioiden mukaan korkea tromboembolisten tapahtumien riski
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan arvioiden kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
|
|
Kokeellinen: Konsitsumabi
|
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) viidellä eri annostasolla (0,25-1,5 mg/kg)
Annetaan ihon alle (s.c., ihon alle)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta (päivä 1) 11 viikkoon ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta (päivä 1) 11 viikkoon ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Konsitsumabin vähimmäistaso
Aikaikkuna: Ennen viimeistä s.c. annoksen anto (päivä 42)
|
Ennen viimeistä s.c. annoksen anto (päivä 42)
|
|
Ei-neutralisoivien anti-konsitsumabivasta-aineiden sitoutumistiheys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta (päivä 1) 11 viikkoon ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä koelääkkeen antamisesta (päivä 1) 11 viikkoon ensimmäisen koelääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7415-4159
- 2014-003793-16 (EudraCT-numero)
- U1111-1161-1501 (Muu tunniste: WHO)
- NL53826.018.15 (Rekisterin tunniste: Netherlands Registry)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .