Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę koncyzumabu podawanego podskórnie pacjentom z hemofilią typu A

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wielodawkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę koncizumabu podawanego podskórnie pacjentom z hemofilią typu A (Explorer™3)

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie) i farmakodynamiki (wpływ badanego leku na organizm) koncyzumabu podawanego podskórnie chorym na hemofilię A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Bornova-IZMIR, Indyk, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Niemcy, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z rozpoznaniem hemofilii A bez inhibitorów obecni podczas badań przesiewowych i obecnie leczeni na żądanie
  • Pacjenci z wyjściowym poziomem czynnika VIII poniżej lub równym 2% na podstawie dokumentacji medycznej
  • Wiek od 18 do 64 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody
  • Masa ciała od 50 do 100 kg włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt próbny lub produkty pokrewne
  • Liczba płytek krwi poniżej 50x10^9/l podczas badania przesiewowego
  • Wszelkie objawy kliniczne lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub pacjenci uznani za obarczonych wysokim ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w ocenie badacza
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Podawany podskórnie (sc, pod skórę)
Eksperymentalny: Koncizumab
Lek: Koncizumab
Podawany podskórnie (podskórnie) w pięciu różnych poziomach dawek (w zakresie od 0,25 do 1,5 mg/kg)
Lek: placebo
Podawany podskórnie (sc, pod skórę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego próbnego podania leku (dzień 1) do 11 tygodni po pierwszym próbnym podaniu produktu
Od pierwszego próbnego podania leku (dzień 1) do 11 tygodni po pierwszym próbnym podaniu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalny poziom koncyzumabu
Ramy czasowe: Przed ostatnim sc. podanie dawki (dzień 42)
Przed ostatnim sc. podanie dawki (dzień 42)
Częstość wiązania nieneutralizujących przeciwciał przeciw koncizumabowi
Ramy czasowe: Od pierwszego próbnego podania leku (dzień 1) do 11 tygodni po pierwszym próbnym podaniu produktu
Od pierwszego próbnego podania leku (dzień 1) do 11 tygodni po pierwszym próbnym podaniu produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (Numer EudraCT)
  • U1111-1161-1501 (Inny identyfikator: WHO)
  • NL53826.018.15 (Identyfikator rejestru: Netherlands Registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj