A hemofíliás betegeknek szubkután adott koncizumab biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló vizsgálat
2017. július 20. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, többszörös dózisú vizsgálat, amely a hemofília A betegeknek szubkután adott koncizumab biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgálja (Explorer™3)
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik.
A vizsgálat célja a hemofília A betegeknek szubkután adott concizumab biztonságosságának, farmakokinetikájának (a vizsgálati gyógyszer expozíciója a szervezetben) és farmakodinámiájának (a vizsgált gyógyszer szervezetre gyakorolt hatása) vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Franciaország, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Németország, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Németország, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Pulyka, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok, akiknél hemofília A-val diagnosztizáltak, gátlók nélkül a szűrés során, és jelenleg igény szerint kezelik őket
- Azok az alanyok, akiknél a VIII-as faktor kiindulási szintje 2% alatti vagy egyenlő az orvosi feljegyzések alapján
- 18 és 64 év közötti életkor a beleegyezés aláírásakor
- Testtömeg 50 és 100 kg között van, mindkettőt beleértve
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékkel vagy a kapcsolódó termékekkel szemben
- A vérlemezkeszám 50x10^9/L alatt van a szűréskor
- Bármilyen klinikai tünet vagy ismert thromboemboliás esemény anamnézisében, vagy olyan személyeknél, akiknél a vizsgáló megítélése szerint nagy a thromboemboliás események kockázata
- A szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatának kitett alanyok a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
|
|
Kísérleti: Koncizumab
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva, öt különböző dózisszintben (0,25-1,5 mg/kg)
Subcutan (s.c., bőr alá) beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Az első kísérleti gyógyszer beadásától (1. nap) az első próbatermék beadása után 11 hétig
|
Az első kísérleti gyógyszer beadásától (1. nap) az első próbatermék beadása után 11 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncizumab minimális szintje
Időkeret: Az utolsó sz.c. előtt adag beadása (42. nap)
|
Az utolsó sz.c. előtt adag beadása (42. nap)
|
|
A nem neutralizáló anti-concizumab antitestek megkötésének gyakorisága
Időkeret: Az első kísérleti gyógyszer beadásától (1. nap) az első próbatermék beadása után 11 hétig
|
Az első kísérleti gyógyszer beadásától (1. nap) az első próbatermék beadása után 11 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN7415-4159
- 2014-003793-16 (EudraCT szám)
- U1111-1161-1501 (Egyéb azonosító: WHO)
- NL53826.018.15 (Registry Identifier: Netherlands Registry)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .