Försök som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Concizumab administrerat subkutant till patienter med hemofili A
20 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multipeldosförsök som undersöker säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för Concizumab administrerat subkutant till patienter med hemofili A (Explorer™3)
Detta försök genomförs globalt.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, farmakokinetik (exponeringen av testläkemedlet i kroppen) och farmakodynamik (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för concizumab administrerat subkutant till patienter med hemofili A.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrike, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Kalkon, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Tyskland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner som diagnostiserats med hemofili A utan inhibitorer närvarande vid screening och som för närvarande behandlas på begäran
- Patienter med en baslinjenivå för faktor VIII under eller lika med 2 % baserat på medicinska journaler
- Ålder mellan 18 och 64 år, båda inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg, båda inklusive
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukt eller relaterade produkter
- Trombocytantal under 50x10^9/L vid screening
- Alla kliniska tecken eller känd historia av tromboemboliska händelser, eller personer som anses ha hög risk för tromboemboliska händelser enligt bedömningen av utredaren
- Försökspersoner med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras subkutant (s.c., under huden)
|
|
Experimentell: Concizumab
|
Administreras subkutant (s.c., under huden) i fem olika dosnivåer (från 0,25 till 1,5 mg/kg)
Administreras subkutant (s.c., under huden)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första prövningen av läkemedelsadministrering (dag 1) till 11 veckor efter den första prövningen av produkten
|
Från den första prövningen av läkemedelsadministrering (dag 1) till 11 veckor efter den första prövningen av produkten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lägsta nivå av concizumab
Tidsram: Inför sista s.c. dosadministration (dag 42)
|
Inför sista s.c. dosadministration (dag 42)
|
|
Frekvens av bindande icke-neutraliserande anti-concizumab-antikroppar
Tidsram: Från den första prövningen av läkemedelsadministrering (dag 1) till 11 veckor efter den första prövningen av produkten
|
Från den första prövningen av läkemedelsadministrering (dag 1) till 11 veckor efter den första prövningen av produkten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
7 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN7415-4159
- 2014-003793-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1161-1501 (Annan identifierare: WHO)
- NL53826.018.15 (Registeridentifierare: Netherlands Registry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .