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Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Concizumab, das Patienten mit Hämophilie A subkutan verabreicht wird

20. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Concizumab, das Hämophilie-A-Patienten subkutan verabreicht wird (Explorer™3)

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfpräparats im Körper) und Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von Concizumab zu untersuchen, das Hämophilie-A-Patienten subkutan verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden, bei denen Hämophilie A ohne Inhibitoren diagnostiziert wurde, waren beim Screening anwesend und werden derzeit nach Bedarf behandelt
  • Probanden mit einem Faktor-VIII-Ausgangswert von weniger als oder gleich 2 %, basierend auf medizinischen Unterlagen
  • Alter zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg, jeweils inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
  • Die Thrombozytenzahl liegt beim Screening unter 50x10^9/L
  • Alle klinischen Anzeichen oder bekannte thromboembolische Ereignisse in der Vorgeschichte oder Personen, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse besteht
  • Personen mit erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht
Experimental: Concizumab
Arzneimittel: Concizumab
Wird subkutan (s.c., unter die Haut) in fünf verschiedenen Dosierungen (im Bereich von 0,25 bis 1,5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments (Tag 1) bis 11 Wochen nach der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts
Von der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments (Tag 1) bis 11 Wochen nach der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talspiegel von Concizumab
Zeitfenster: Vor dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Tag 42)
Vor dem letzten s.c. Dosisverabreichung (Tag 42)
Häufigkeit der Bindung nichtneutralisierender Anti-Concizumab-Antikörper
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments (Tag 1) bis 11 Wochen nach der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts
Von der ersten Verabreichung des Versuchsmedikaments (Tag 1) bis 11 Wochen nach der ersten Verabreichung des Versuchsprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1161-1501 (Andere Kennung: WHO)
  • NL53826.018.15 (Registrierungskennung: Netherlands Registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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