Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Concizumab administreret subkutant til patienter med hæmofili A

20. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, multiple dosisforsøg, der undersøger sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af Concizumab administreret subkutant til patienter med hæmofili A (Explorer™3)

Dette forsøg udføres globalt. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, farmakokinetik (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af concizumab administreret subkutant til patienter med hæmofili A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkun
      • Bornova-IZMIR, Kalkun, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner diagnosticeret med hæmofili A uden inhibitorer til stede ved screening og i øjeblikket behandlet efter behov
  • Forsøgspersoner med et baseline-niveau af faktor VIII under eller lig med 2 % baseret på lægejournaler
  • Alder mellem 18 og 64 år, begge inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Kropsvægt mellem 50 og 100 kg, begge inklusiv

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Blodpladetal under 50x10^9/L ved screening
  • Alle kliniske tegn eller kendt historie med tromboemboliske hændelser eller forsøgspersoner, der anses for at have høj risiko for tromboemboliske hændelser som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner med øget risiko for hjerte-kar-sygdom som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentel: Concizumab
Medicin: Concizumab
Indgivet subkutant (s.c., under huden) i fem forskellige dosisniveauer (spænder fra 0,25 til 1,5 mg/kg)
Medicin: placebo
Indgivet subkutant (s.c., under huden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første forsøg med lægemiddeladministration (dag 1) til 11 uger efter første forsøgsproduktadministration
Fra første forsøg med lægemiddeladministration (dag 1) til 11 uger efter første forsøgsproduktadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste niveau af concizumab
Tidsramme: Forud for sidste s.c. dosisadministration (dag 42)
Forud for sidste s.c. dosisadministration (dag 42)
Hyppighed af binding af ikke-neutraliserende anti-concizumab-antistoffer
Tidsramme: Fra første forsøg med lægemiddeladministration (dag 1) til 11 uger efter første forsøgsproduktadministration
Fra første forsøg med lægemiddeladministration (dag 1) til 11 uger efter første forsøgsproduktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (EudraCT nummer)
  • U1111-1161-1501 (Anden identifikator: WHO)
  • NL53826.018.15 (Registry Identifier: Netherlands Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Concizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner