Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Concizumab administrert subkutant til pasienter med hemofili A

20. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, flerdoseforsøk som undersøker sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av Concizumab administrert subkutant til hemofili A-individer (Explorer™3)

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk (eksponeringen av utprøvde legemiddel i kroppen) og farmakodynamikk (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) til concizumab administrert subkutant til pasienter med hemofili A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner diagnostisert med hemofili A uten inhibitorer tilstede ved screening og behandlet på forespørsel
  • Personer med et baseline-nivå av faktor VIII under eller lik 2 % basert på medisinske journaler
  • Alder mellom 18 og 64 år, begge inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg, begge inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt eller relaterte produkter
  • Blodplateantall under 50x10^9/L ved screening
  • Alle kliniske tegn eller kjent historie med tromboemboliske hendelser, eller personer som vurderes å ha høy risiko for tromboemboliske hendelser, vurdert av utrederen
  • Personer med økt risiko for kardiovaskulær sykdom som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Administreres subkutant (s.c., under huden)
Eksperimentell: Concizumab
Legemiddel: Concizumab
Administrert subkutant (s.c., under huden) ved fem forskjellige dosenivåer (fra 0,25 til 1,5 mg/kg)
Legemiddel: placebo
Administreres subkutant (s.c., under huden)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første administrasjon av legemiddel (dag 1) til 11 uker etter administrasjon av første prøveprodukt
Fra første administrasjon av legemiddel (dag 1) til 11 uker etter administrasjon av første prøveprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste nivå av concizumab
Tidsramme: Før siste s.c. doseadministrasjon (dag 42)
Før siste s.c. doseadministrasjon (dag 42)
Hyppighet av bindende ikke-nøytraliserende anti-concizumab-antistoffer
Tidsramme: Fra første administrasjon av legemiddel (dag 1) til 11 uker etter administrasjon av første prøveprodukt
Fra første administrasjon av legemiddel (dag 1) til 11 uker etter administrasjon av første prøveprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1161-1501 (Annen identifikator: WHO)
  • NL53826.018.15 (Registeridentifikator: Netherlands Registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på Concizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere