Испытание по изучению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики концизумаба, вводимого подкожно пациентам с гемофилией А
20 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование с несколькими дозами, изучающее безопасность, фармакокинетику и фармакодинамику концизумаба, вводимого подкожно субъектам с гемофилией А (Explorer™3)
Это испытание проводится во всем мире.
Целью данного исследования является изучение безопасности, фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) концизумаба, вводимого подкожно пациентам с гемофилией А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Германия, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Германия, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Турция, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Франция, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Франция, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Франция, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола с диагнозом гемофилия А без ингибиторов, присутствующих при скрининге и в настоящее время получающих лечение по требованию.
- Субъекты с исходным уровнем фактора VIII ниже или равным 2% на основании медицинских записей.
- Возраст от 18 до 64 лет включительно на момент подписания информированного согласия
- Масса тела от 50 до 100 кг включительно
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту или родственным продуктам
- Количество тромбоцитов ниже 50x10^9/л при скрининге
- Любые клинические признаки или известная история тромбоэмболических событий, или субъекты, отнесенные к группе высокого риска тромбоэмболических событий по оценке исследователя
- Субъекты с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу)
|
|
Экспериментальный: Концизумаб
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) в пяти различных дозах (от 0,25 до 1,5 мг/кг).
Вводят подкожно (п/к, под кожу)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата (день 1) до 11 недель после первого введения пробного продукта
|
От первого введения пробного препарата (день 1) до 11 недель после первого введения пробного продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный уровень концизумаба
Временное ограничение: Перед последним п.н. введение дозы (день 42)
|
Перед последним п.н. введение дозы (день 42)
|
|
Частота связывания ненейтрализующих антител против концизумаба
Временное ограничение: От первого введения пробного препарата (день 1) до 11 недель после первого введения пробного продукта
|
От первого введения пробного препарата (день 1) до 11 недель после первого введения пробного продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN7415-4159
- 2014-003793-16 (Номер EudraCT)
- U1111-1161-1501 (Другой идентификатор: WHO)
- NL53826.018.15 (Идентификатор реестра: Netherlands Registry)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .