Onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van concizumab subcutaan toegediend aan proefpersonen met hemofilie A
20 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met meerdere doses waarin de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van concizumab subcutaan toegediend aan proefpersonen met hemofilie A wordt onderzocht (Explorer™3)
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid, farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van subcutaan toegediende concizumab aan hemofilie A-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duisburg, Duitsland, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Frankrijk, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bornova-IZMIR, Kalkoen, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen gediagnosticeerd met hemofilie A zonder remmers aanwezig bij screening en momenteel behandeld op aanvraag
- Proefpersonen met een uitgangsniveau van factor VIII lager dan of gelijk aan 2% op basis van medische dossiers
- Leeftijd tussen 18 en 64 jaar, beide, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg, beide inbegrepen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten
- Aantal bloedplaatjes lager dan 50x10^9/L bij screening
- Alle klinische tekenen of bekende voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, of proefpersonen die worden beschouwd als een hoog risico op trombo-embolische voorvallen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Proefpersonen met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
|
Experimenteel: Concizumab
|
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend in vijf verschillende dosisniveaus (variërend van 0,25 tot 1,5 mg/kg)
Subcutaan toegediend (s.c., onder de huid)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het eerste proefgeneesmiddel (dag 1) tot 11 weken na toediening van het eerste proefproduct
|
Vanaf toediening van het eerste proefgeneesmiddel (dag 1) tot 11 weken na toediening van het eerste proefproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dalniveau van concizumab
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de laatste s.c. dosistoediening (dag 42)
|
Voorafgaand aan de laatste s.c. dosistoediening (dag 42)
|
|
Frequentie van binding van niet-neutraliserende anti-concizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf toediening van het eerste proefgeneesmiddel (dag 1) tot 11 weken na toediening van het eerste proefproduct
|
Vanaf toediening van het eerste proefgeneesmiddel (dag 1) tot 11 weken na toediening van het eerste proefproduct
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7415-4159
- 2014-003793-16 (EudraCT-nummer)
- U1111-1161-1501 (Andere identificatie: WHO)
- NL53826.018.15 (Register-ID: Netherlands Registry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .