Essai portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du concizumab administré par voie sous-cutanée à des sujets hémophiles A
20 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à doses multiples portant sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du concizumab administré par voie sous-cutanée à des sujets hémophiles A (Explorer™3)
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
Le but de cet essai est d'étudier la sécurité, la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) du concizumab administré par voie sous-cutanée à des sujets hémophiles A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10249
- Novo Nordisk Investigational Site
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Duisburg, Allemagne, 47051
- Novo Nordisk Investigational Site
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Homburg, Allemagne, 66421
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bron Cedex, France, 69677
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rennes, France, 35033
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Hashomer, Israël, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuching, Malaisie, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-776
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bornova-IZMIR, Turquie, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79044
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Torrance, California, États-Unis, 90502-2004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins diagnostiqués avec l'hémophilie A sans inhibiteurs présents lors du dépistage et actuellement traités à la demande
- Sujets avec un taux initial de facteur VIII inférieur ou égal à 2 % sur la base des dossiers médicaux
- Avoir entre 18 et 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Poids corporel entre 50 et 100 kg, les deux inclus
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
- Numération plaquettaire inférieure à 50x10^9/L lors du dépistage
- Tout signe clinique ou antécédent connu d'événements thromboemboliques, ou sujets considérés comme à haut risque d'événements thromboemboliques, tel que jugé par l'investigateur
- Sujets à risque accru de maladie cardiovasculaire, selon l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Expérimental: Concizumab
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Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) à cinq doses différentes (allant de 0,25 à 1,5 mg/kg)
Administré par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: De la première administration du médicament d'essai (jour 1) à 11 semaines après la première administration du produit d'essai
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De la première administration du médicament d'essai (jour 1) à 11 semaines après la première administration du produit d'essai
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau minimal de concizumab
Délai: Avant le dernier s.c. administration de la dose (jour 42)
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Avant le dernier s.c. administration de la dose (jour 42)
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Fréquence de liaison des anticorps anti-concizumab non neutralisants
Délai: De la première administration du médicament d'essai (jour 1) à 11 semaines après la première administration du produit d'essai
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De la première administration du médicament d'essai (jour 1) à 11 semaines après la première administration du produit d'essai
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
7 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7415-4159
- 2014-003793-16 (Numéro EudraCT)
- U1111-1161-1501 (Autre identifiant: WHO)
- NL53826.018.15 (Identificateur de registre: Netherlands Registry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .