Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de concizumab administrado por vía subcutánea a sujetos con hemofilia A

20 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y de dosis múltiples que investiga la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de concizumab administrado por vía subcutánea a sujetos con hemofilia A (Explorer™3)

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) de concizumab administrado por vía subcutánea a pacientes con hemofilia A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duisburg, Alemania, 47051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79044
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos diagnosticados con hemofilia A sin inhibidores presentes en la selección y actualmente tratados a pedido
  • Sujetos con un nivel inicial de factor VIII inferior o igual al 2 % según los registros médicos
  • Edad entre 18 y 64 años ambos inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • Peso corporal entre 50 y 100 kg, ambos inclusive

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
  • Recuento de plaquetas por debajo de 50x10^9/L en la selección
  • Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de eventos tromboembólicos, o sujetos considerados en alto riesgo de eventos tromboembólicos a juicio del investigador
  • Sujetos con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)
Experimental: Concizumab
Droga: Concizumab
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en cinco niveles de dosis diferentes (que van desde 0,25 a 1,5 mg/kg)
Droga: placebo
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba (día 1) hasta 11 semanas después de la primera administración del producto de prueba
Desde la primera administración del fármaco de prueba (día 1) hasta 11 semanas después de la primera administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel mínimo de concizumab
Periodo de tiempo: Antes del último s.c. administración de dosis (día 42)
Antes del último s.c. administración de dosis (día 42)
Frecuencia de unión de anticuerpos anti-concizumab no neutralizantes
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco de prueba (día 1) hasta 11 semanas después de la primera administración del producto de prueba
Desde la primera administración del fármaco de prueba (día 1) hasta 11 semanas después de la primera administración del producto de prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-4159
  • 2014-003793-16 (Número EudraCT)
  • U1111-1161-1501 (Otro identificador: WHO)
  • NL53826.018.15 (Identificador de registro: Netherlands Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno hemorrágico congénito

Ensayos clínicos sobre Concizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir