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SVF 衍生的 MSC 在活体肾移植中的诱导

2015年7月4日 更新者：Fuzhou General Hospital

自体基质血管成分来源的间充质干细胞在活体肾移植中的作用：一项随机对照试验

该试验的目的是确定自体 SVF 衍生的 MSC 是否可以有效减少亲属肾移植中对移植后免疫抑制剂的需求。 如下所述，120 名符合研究条件的患者将被纳入，干预组 60 名，对照组 60 名。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的目的是确定自体 SVF 衍生的 MSC 是否可以有效减少亲属肾移植中对移植后免疫抑制剂的需求。 重点将放在自体 SVF 衍生的 MSC 输注的安全性、免疫抑制剂的剂量、GFR、急性排斥反应的百分比上。 如下所述，120 名符合研究条件的患者将被纳入，干预组 60 名，对照组 60 名。 介入组在移植前用特殊仪器采集受者的SVF，培养SVF以去除MSC。 弃权的MSC将在手术期间和7、14、21 POD输注给活体肾移植受者。 我们将评估自体 SVF 衍生的 MSC 诱导治疗在亲属供体肾移植中是否可行。 自体 SVF 衍生的 MSC 诱导治疗在减少免疫抑制剂、降低排斥反应率、提高患者和同种异体移植物存活率、改善移植后第 0 天至 12 个月的同种异体移植物功能方面的有效性。 此外，我们将根据班夫标准评估急性排斥反应或抗体介导的排斥反应的百分比、延迟移植物功能的发生率（定义为需要在一周内进行移植后透析）以及包括感染在内的不良事件发生率，3 级及以上的非血液学毒性，以及 4 级血液学毒性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Xi er huan road No.156
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

1. 大于或等于 18 岁但小于 60 岁的任何种族的尿毒症患者 2. 患者愿意从 18-60 岁的可证明的生活亲属捐赠者那里接受肾脏 3. 患者是愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并且能够参与研究 12 个月

-

排除标准：

  1. 怀孕、打算在未来 1 年内怀孕、正在哺乳或在入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性
  2. 先前进行过实体器官移植或细胞移植的患者（例如 骨髓或胰岛细胞）。
  3. 患者被认为可能进行第二次实体器官移植或细胞移植（例如 骨髓或胰岛细胞）在接下来的 3 年
  4. 接受并发 SOT（心脏、肝脏、胰腺）的患者
  5. ABO 不相容供体受体对或 CDC 交叉配型阳性移植
  6. 致敏患者（最近的抗 HLA I 类或 II 类抗体反应性抗体 (PRA) > 10%，由 CDC 测定）或移植医师确定为高免疫风险的患者
  7. 心脏死亡的捐献者（无心跳捐献者）8

9. 已知供者或受者乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎 PCR 阳性 10. 供者或受者已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染 11. 有患结核病 (TB) 风险的接受者

  1. 根据当地护理标准确定的活动性或潜伏性结核病的当前临床、影像学或实验室证据
  2. 活动性结核病史：

（我）。 在过去 2 年内，即使接受过治疗 (II) 大于 2 年，除非有根据当地公认的临床实践进行充分治疗的文件 c. 有 TB 再激活风险的接受者不能使用常规免疫抑制剂（由研究者确定并基于适当的评估） 12. 有任何严重感染或其他禁忌症的接受者会妨碍移植 13. 有高凝状态病史的接受者 14. 在过去 6 个月内有药物滥用史（药物或酒精）的接受者，或无法进行充分研究随访的精神障碍。

15. 患有活动性消化性溃疡病 (PUD)、慢性腹泻或胃肠道问题的接受者会影响吸收 16。 最近 5 年内有癌症病史的接受者（例外：允许通过局部切除治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌） 17. 胸片（随机分组前不超过 2 个月）符合急性肺实质病变和恶性肿瘤的接受者 18. 对任何研究药物过敏的接受者 19. 在第 1 天之前的 30 天内使用过任何研究药物的接受者访问 20。 囚犯或病人被强制拘留（非自愿监禁）以接受治疗或精神或身体治疗（例如 传染性疾病）疾病

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SVF-MSC诱导
  1. 自体 SVF 采集
  2. SVF 文化弃权 MSC
  3. 在亲属肾移植期间和之后输注 MSC
程序：SVF-MSC诱导

程序：将自体 SVF 衍生的 MSC 输注给活体肾移植的接受者。

干预组尿毒症受试者穿刺收集SVF，培养SVF，弃去MSC，弃去的MSC在肾移植手术时及术后7、14、21天输注给受者。
有源比较器：巴利昔单抗诱导
对照组将接受巴利昔单抗
药品：巴利昔单抗诱导
对照组将在活体亲属肾移植前和术后第 4 天接受巴利昔单抗诱导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自体SVF来源的MSC移植对降低活体肾移植受者免疫抑制剂用量的影响。
大体时间：1年
在活体肾移植受者中将免疫抑制剂的剂量减少 30% CNI。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能的变化
大体时间：1年
• 根据移植后 1 年估计的肾小球滤过率 (eGFR) 和蛋白尿 (>1g) 确定的肾功能变化
1年
急性排斥反应的发生率
大体时间：1年
急性排斥反应的发生率（根据 Banff 标准活检证实急性排斥反应）
1年
移植物功能延迟的发生率
大体时间：1个月
移植物功能延迟的发生率（定义为需要在一周内进行移植后透析）
1个月
同种异体移植存活
大体时间：1年
移植后 1 年的同种异体移植物存活率
1年
感染不良事件
大体时间：1年
1 年时死亡、同种异体移植物丢失和因感染住院的发生率。
1年
非血液学毒性
大体时间：1年
3 级及以上非血液学毒性的发生率
1年
血液学毒性
大体时间：1年
4 级血液学毒性的发生率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fuzhou General Hospital

调查人员

  • 研究主任：Tan Jianming, MD PhD、Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月4日

首次发布 (估计)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月4日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SVF-LR

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