Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie met SVF-afgeleide MSC bij levensgerelateerde niertransplantatie

4 juli 2015 bijgewerkt door: Fuzhou General Hospital

Effect van autologe stromale vasculaire fractie afgeleide mesenchymale stamcellen bij aan leven gerelateerde niertransplantaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze proef is om te bepalen of autologe SVF-afgeleide MSC de behoefte aan immunosuppressiva na transplantatie bij levende niertransplantatie effectief kan verminderen. 120 patiënten die in aanmerking komen voor de studie zoals hieronder beschreven, zullen worden ingeschreven, met 60 patiënten in de interventiegroep en 60 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze proef is om te bepalen of autologe SVF-afgeleide MSC de behoefte aan immunosuppressiva na transplantatie bij levende niertransplantatie effectief kan verminderen. De nadruk zal worden gelegd op de veiligheid van autologe SVF-afgeleide MSC-infusie, dosering van immunosuppressivum, GFR, percentage acute afstoting. 120 patiënten die in aanmerking komen voor de studie zoals hieronder beschreven, zullen worden ingeschreven, met 60 patiënten in de interventiegroep en 60 in de controlegroep. In de interventionele groep verzamelen we vóór transplantatie SVF van ontvangers met speciale instrumenten, en kweken we SVF om MSC te voorkomen. De onthouding van MSC zal tijdens de operatie en op 7, 14, 21 POD worden toegediend aan de ontvangers van levende relatieve niertransplantatie. We zullen beoordelen of inductietherapie met autologe SVF-afgeleide MSC haalbaar is bij niertransplantatie van een levende donor. De effectiviteit van autologe SVF-afgeleide MSC-inductietherapie op het verminderen van immunosuppressiva, het verminderen van de afstotingsgraad, het verbeteren van de overleving van de patiënt en het transplantaat, het verbeteren van de transplantaatfunctie van dag 0 tot 12 maanden na transplantatie. Daarnaast zullen we het percentage acute afstoting of door antilichamen gemedieerde afstoting beoordelen aan de hand van Banff-criteria, de incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als de behoefte aan dialyse na transplantatie binnen een week) en de incidentie van bijwerkingen, waaronder infectie, graad 3 en hoger dan niet-hematologische toxiciteiten en graad 4 hematologische toxiciteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Xi er huan road No.156
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Uremiepatiënt van elk ras die ouder is dan of gelijk is aan 18 jaar maar jonger dan 60 jaar 2. Patiënt is bereid een nier te ontvangen van een certificeerbare levende verwante donor van 18-60 jaar oud 3. Patiënt is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat om gedurende 12 maanden aan het onderzoek deel te nemen

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 1 jaar zwanger te worden, borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij inschrijving of voorafgaand aan toediening van studiemedicatie
  2. Patiënt met eerdere solide orgaantransplantatie of celtransplantatie (bijv. beenmerg of eilandjescel).
  3. De patiënt wordt waarschijnlijk geacht een tweede solide orgaantransplantatie of celtransplantatie te ondergaan (bijv. beenmerg of eilandjescel) in de komende 3 jaar
  4. Patiënt die gelijktijdig een SOT krijgt (hart, lever, pancreas)
  5. ABO-incompatibel donor-ontvangerpaar of CDC-crossmatch-positieve transplantatie
  6. Gesensibiliseerde patiënten (meest recente anti-HLA Klasse I of II Panel Reactieve Antilichamen (PRA)>10% door een CDC-assay) of patiënten die een hoog immunologisch risico hebben vastgesteld door de transplantatiearts
  7. Donors met hartdood (non-heart beating donor) 8 Donors of ontvangers zijn bekend hepatitis C-antilichaampositief of polymerasekettingreactie (PCR) positief voor hepatitis C

9. Donors of ontvangers zijn bekend hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief of PCR-positief voor hepatitis B 10. Donoren of ontvangers zijn bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 11. Ontvangers met risico op tuberculose (tbc)

  1. Huidig ​​klinisch, radiografisch of laboratoriumbewijs van actieve of latente tuberculose zoals bepaald door de lokale zorgstandaard
  2. Geschiedenis van actieve tuberculose:

(I). In de afgelopen 2 jaar, zelfs indien behandeld (II) Meer dan 2 jaar geleden, tenzij er documentatie is van een adequate behandeling volgens de plaatselijk aanvaarde klinische praktijk c. Ontvangers met een risico op reactivering van tuberculose verhindert toediening van conventioneel immunosuppressivum (zoals bepaald door de onderzoeker en gebaseerd op passende evaluatie) 12. Ontvangers met een significante infectie of andere contra-indicatie die transplantatie zou verhinderen 13. Ontvangers met een voorgeschiedenis van hypercoagulatie 14. Ontvangers met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 6 maanden, of psychotische stoornissen die niet geschikt zijn voor adequate follow-up van het onderzoek.

15. Ontvangers met een actieve maagzweer (PUD), chronische diarree of gastro-intestinale problemen beïnvloeden de absorptie. Ontvangers met een voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (uitzondering: niet-melanome huidcelkankers genezen door lokale resectie zijn toegestaan) 17. Ontvangers met een thoraxfoto (niet meer dan 2 maanden voorafgaand aan randomisatie) consistent met een acuut longparenchymaal proces en maligniteit 18. Ontvangers met een overgevoeligheid voor een studiegeneesmiddel 19. Ontvangers die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek van Dag 1 20. Gevangene of patiënten die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling of een psychiatrische of fysieke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVF-MSC-inductie
  1. verzameling autologe SVF
  2. cultuur van SVF om zich te onthouden van MSC
  3. infusie van MSC tijdens en na niertransplantatie
Procedure: SVF-MSC-inductie

Procedure: infusie van autologe SVF-afgeleide MSC aan de ontvangers van levende-relatieve niertransplantatie.

Proefpersonen met uremie in de interventiegroep zullen een punctie ondergaan om SVF te verzamelen, vervolgens zal SVF worden gekweekt om MSC te onthouden, en de onthouden MSC zal via een infuus worden toegediend aan de ontvangers tijdens de niertransplantatie en op 7, 14 en 21 POD
Actieve vergelijker: Basiliximab-inductie
De controlegroep wordt ingeleid met Basiliximab
Geneesmiddel: Basiliximab-inductie
De controlegroep zal worden ingeleid met Basiliximab vóór niertransplantatie ten opzichte van een levend wezen en op POD 4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van autologe SVF-afgeleide MSC-transplantatie op het verlagen van de dosering van immunosuppressiva bij ontvangers van een niertransplantatie die verband houdt met het leven.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verlaging van de dosering van immunosuppressivum met 30% van de CNI bij ontvangers van een levende niertransplantatie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
• Veranderingen in nierfunctie zoals bepaald door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en proteïnurie (>1g) 1 jaar na transplantatie
1 jaar
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van acute afstoting (biopsie bevestigde acute afstoting volgens Banff creteria)
1 jaar
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie van vertraagde transplantaatfunctie (gedefinieerd als behoefte aan dialyse na transplantatie binnen één week)
1 maand
Allograft overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Allotransplantaatoverleving 1 jaar na transplantatie
1 jaar
Bijwerking van infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van overlijden, verlies van transplantaat en ziekenhuisopname als gevolg van infectie na 1 jaar.
1 jaar
Niet-hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van graad 3 en hoger niet-hematologische toxiciteiten
1 jaar
Hematologische toxiciteiten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van graad 4 hematologische toxiciteiten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVF-LR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SVF-MSC-inductie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren