생활 관련 신장 이식에서 SVF 유래 MSC로 유도
자가기질혈관분획유래 간엽줄기세포가 생체관련 신장이식에 미치는 영향: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Xi er huan road No.156
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연락하다:
- Gao Xia, MD
- 전화번호: 8659122859175
- 이메일: 38704163@qq.com
-
연락하다:
- Tan Jianming, MD, PhD
- 전화번호: 861337598000
- 이메일: doctortjm@yahoo.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상 60세 미만의 모든 인종의 요독증 환자 2. 환자가 18-60세의 인증 가능한 살아있는 친족 기증자로부터 신장을 받을 의향이 있음 3. 환자가 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 12개월 동안 연구에 참여할 수 있는 자
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제외 기준:
- 임신 중이거나, 향후 1년 이내에 임신할 계획이 있거나, 모유 수유 중이거나, 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성
- 이전에 고형 장기 이식 또는 세포 이식(예: 골수 또는 섬 세포).
- 환자가 두 번째 고형 장기 이식 또는 세포 이식(예: 골수 또는 섬 세포) 향후 3년
- 동시 SOT(심장, 간, 췌장)를 받는 환자
- ABO 부적합 기증자 수혜자 쌍 또는 CDC 교차 일치 양성 이식
- 감작된 환자(CDC 분석에 의해 가장 최근의 항-HLA 클래스 I 또는 II 패널 반응성 항체(PRA) >10%) 또는 이식 의사에 의해 높은 면역학적 위험이 확인된 환자
- 심장사가 있는 기증자(심장 박동이 아닌 기증자) 8 기증자 또는 수혜자는 C형 간염 항체 양성 또는 C형 간염에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성으로 알려져 있습니다.
9. 기증자 또는 수혜자가 B형 간염 표면 항원 양성 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성으로 알려진 경우 10. 기증자 또는 수혜자가 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 11. 결핵(TB) 위험이 있는 수혜자
- 현지 표준 치료에 의해 결정된 활동성 또는 잠복성 결핵의 현재 임상, 방사선 사진 또는 검사실 증거
- 활동성 결핵 병력:
(나). 지난 2년 이내, 치료를 받은 경우라도 (II) 현지에서 허용되는 임상 관행에 따라 적절한 치료에 대한 문서가 없는 한 2년 이전 c. TB의 재활성화 위험이 있는 수혜자는 기존의 면역억제제 투여를 배제합니다(조사자가 결정하고 적절한 평가를 기반으로 함) 12. 심각한 감염이 있거나 이식을 배제할 수 있는 기타 금기 사항이 있는 수혜자 13. 응고항진 상태의 병력이 있는 수혜자 14. 지난 6개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 이력이 있거나 적절한 연구 후속 조치가 불가능한 정신병적 장애가 있는 수혜자.
15. 활성 소화성 궤양 질환(PUD), 만성 설사 또는 위장 문제가 있는 수혜자는 흡수에 영향을 미칩니다 16. 최근 5년 이내 암이력이 있는 자(예외: 국소절제술로 완치된 비흑색종 피부세포암은 허용) 17. 급성 폐 실질 과정 및 악성 종양과 일치하는 흉부 방사선 사진(무작위 배정 전 2개월 이내)을 받은 수혜자 18. 모든 연구 약물에 과민 반응이 있는 수혜자 19. 1일 방문 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 수혜자 20. 치료를 위해 또는 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVF-MSC 유도
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절차: 자가 SVF 유래 MSC를 생체 관련 신장 이식 수혜자에게 주입합니다. 중재군에서 요독증이 있는 피험자는 SVF를 수집하기 위해 천자한 다음 MSC를 절제하기 위해 SVF를 배양하고 절제된 MSC를 신장 이식 수술 중 및 7, 14 및 21 POD에 수용자에게 주입합니다. |
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활성 비교기: 바실리시맙 유도
대조군은 Basiliximab으로 유도됩니다.
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대조군은 생체 친척 신장 이식 전과 POD 4에 Basiliximab으로 유도됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가 SVF 유래 MSC 이식이 생활 관련 신장 이식 수혜자의 면역억제제 용량 감소에 미치는 영향.
기간: 일년
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생활 관련 신장 이식 수혜자에서 CNI의 30%까지 면역억제제 용량 감소.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능의 변화
기간: 일년
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• 이식 후 1년에 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 단백뇨(>1g)에 의해 결정된 신장 기능의 변화
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일년
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급성 거부의 발생률
기간: 일년
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급성 거부의 발생률(Banff creteria에 따라 생검으로 급성 거부가 확인됨)
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일년
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지연된 이식 기능의 발생률
기간: 1 개월
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지연된 이식 기능의 발생률(1주일 이내에 이식 후 투석이 필요한 것으로 정의됨)
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1 개월
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동종이식 생존
기간: 일년
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이식 후 1년 동종이식 생존
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일년
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감염 부작용
기간: 일년
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1년째 감염으로 인한 사망, 동종이식 손실 및 입원 발생률.
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일년
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비혈액학적 독성
기간: 일년
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3등급 이상의 비혈액학적 독성 발생률
|
일년
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혈액학적 독성
기간: 일년
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4등급 혈액학적 독성의 발생률
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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