生体腎移植におけるSVF由来MSCによる導入
生体腎移植における自己間質血管画分由来の間葉系幹細胞の効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Xi er huan road No.156
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コンタクト：
- Gao Xia, MD
- 電話番号：8659122859175
- メール：38704163@qq.com
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コンタクト：
- Tan Jianming, MD, PhD
- 電話番号：861337598000
- メール：doctortjm@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18 歳以上 60 歳未満のあらゆる人種の尿毒症患者 2. 患者は 18 ～ 60 歳の認定された生体親族ドナーから腎臓を提供する意思がある 3. 患者は-研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と能力があり、12か月間研究に参加できる
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除外基準:
- 妊娠している、今後1年以内に妊娠する予定がある、授乳中の女性、または登録時または治験薬投与前に妊娠検査結果が陽性であった女性
- 過去に固形臓器移植または細胞移植を受けた患者（例： 骨髄または膵島細胞）。
- 患者は2回目の固形臓器移植または細胞移植を受ける可能性が高いとみなされる（例： 骨髄または膵島細胞）今後 3 年間に
- SOT (心臓、肝臓、膵臓) を同時に受けている患者
- ABO 不適合のドナーレシピエントペアまたは CDC クロスマッチ陽性移植
- 感作患者（CDCアッセイによる最新の抗HLAクラスIまたはIIパネル反応性抗体（PRA）>10%）、または移植医師によって高い免疫学的リスクが特定された患者
- 心臓死亡のドナー（心臓が動いていないドナー） 8 ドナーまたはレシピエントが C 型肝炎抗体陽性または C 型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性であることがわかっている
9. ドナーまたはレシピエントは、B 型肝炎表面抗原陽性または B 型肝炎の PCR 陽性であることがわかっています 10. ドナーまたはレシピエントは、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症であることがわかっています 11. 結核（TB）のリスクがあるレシピエント
- 地域の標準治療によって判断される活動性結核または潜在性結核の現在の臨床、X線写真または検査室の証拠
- 活動性結核の病歴:
（私）。 過去 2 年以内、たとえ治療を受けたとしても (II) 2 年以上前、ただし現地で受け入れられている臨床慣行に従って適切な治療の文書がない限り c． 結核の再活性化のリスクがあるレシピエントは、従来の免疫抑制剤の投与を妨げる（研究者によって決定され、適切な評価に基づいて） 12. 移植を妨げる重大な感染症またはその他の禁忌を患っているレシピエント 13。 凝固亢進状態の病歴のあるレシピエント 14． 過去6か月以内に薬物乱用（薬物またはアルコール）の履歴があるレシピエント、または適切な研究フォローアップが不可能な精神障害のある患者。
活動性消化性潰瘍（PUD）、慢性下痢、胃腸障害のあるレシピエントは吸収に影響を与えます。 過去5年以内にがんの既往歴のあるレシピエント（例外：局所切除により治癒した非黒色腫皮膚細胞がんは許可されます） 17． 急性肺実質過程および悪性腫瘍と一致する胸部X線写真（無作為化前2か月以内）を有するレシピエント 18. いずれかの治験薬に対して過敏症を有するレシピエント 19. 1日目の訪問前の30日以内に治験薬を使用したことがあるレシピエント20。 治療のために強制的に拘留（非自発的収監）された囚人または患者、あるいは精神疾患または身体疾患（例：精神疾患） 感染症）病気
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVF-MSC誘導
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手順: 生体腎移植のレシピエントへの自家 SVF 由来 MSC の注入。 介入群の尿毒症患者はSVFを採取するために穿刺を受け、その後SVFを培養してMSCを控え、そして控えたMSCを腎臓移植手術中および7、14、21PODにレシピエントに注入する。 |
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アクティブコンパレータ：バシリキシマブの導入
対照群にはバシリキシマブが導入されます
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対照群には、生体腎移植前およびPOD 4でバシリキシマブが導入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体関連腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤の用量削減に対する自家SVF由来MSC移植の効果。
時間枠：1年
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生体腎移植レシピエントにおける免疫抑制剤の投与量をCNIの30%削減する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の変化
時間枠：1年
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• 移植後 1 年の推定糸球体濾過率 (eGFR) およびタンパク尿 (>1g) によって決定される腎機能の変化
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1年
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急性拒絶反応の発生率
時間枠：1年
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急性拒絶反応の発生率（バンフ基準に従って生検により急性拒絶反応が確認された）
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1年
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移植片機能遅延の発生率
時間枠：1ヶ月
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移植片機能遅延の発生率（移植後1週間以内の透析の必要性として定義）
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1ヶ月
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同種移植生存
時間枠：1年
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移植後1年での同種移植生存率
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1年
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感染症の有害事象
時間枠：1年
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1年時の感染症による死亡、同種移植片の喪失、入院の発生率。
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1年
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非血液毒性
時間枠：1年
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グレード3以上の非血液毒性の発生率
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1年
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血液毒性
時間枠：1年
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グレード 4 の血液毒性の発生率
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tan Jianming, MD PhD、Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SVF-MSC誘導の臨床試験
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