Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce pomocí MSC odvozeného od SVF při transplantaci ledvin související s žijícími

4. července 2015 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Účinek mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní stromální vaskulární frakce u živých transplantací ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda autologní MSC odvozené od SVF mohou účinně snížit potřebu potransplantačního imunosupresiva při transplantaci ledviny žijících příbuzných. Bude zařazeno 120 pacientů vhodných pro studii, jak je popsáno níže, se 60 pacienty v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda autologní MSC odvozené od SVF mohou účinně snížit potřebu potransplantačního imunosupresiva při transplantaci ledviny žijících příbuzných. Důraz bude kladen na bezpečnost autologní infuze MSC odvozené od SVF, dávkování imunosupresiva, GFR, procento akutní rejekce. Bude zařazeno 120 pacientů vhodných pro studii, jak je popsáno níže, se 60 pacienty v intervenční skupině a 60 v kontrolní skupině. V intervenční skupině budeme odebírat SVF od příjemců speciálními nástroji před transplantací a kultivovat SVF k abstinenci MSC. Abstinovaný MSC bude podán infuzí příjemcům transplantace ledviny od žijícího příbuzného během operace a 7., 14., 21. POD. Posoudíme, zda je indukční terapie autologními MSC odvozenými od SVF proveditelná při transplantaci ledviny od žijícího dárce. Účinnost autologní indukční terapie MSC odvozené od SVF na snížení imunosupresiv, snížení rychlosti rejekce, zvýšení přežití pacienta a aloštěpu, zlepšení funkce aloštěpu od dne 0 do 12 měsíců po transplantaci. Kromě toho budeme hodnotit procento akutní rejekce nebo rejekce zprostředkované protilátkami podle Banffových kritérií, incidenci opožděné funkce štěpu (definovanou jako potřeba potransplantační dialýzy do jednoho týdne) a incidenci nežádoucích účinků včetně infekce, stupeň 3 a vyšší nehematologické toxicity a hematologické toxicity stupně 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Xi er huan road No.156
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Urémiový pacient jakékoli rasy, který je starší nebo rovný 18 let, ale mladší 60 let 2. Pacient je ochoten získat ledvinu od ověřitelného žijícího příbuzného dárce ve věku 18-60 let 3. Pacient je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopen zúčastnit se studie po dobu 12 měsíců

-

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštím 1 roce, kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při zápisu nebo před podáním léků do studie
  2. Pacient s předchozí transplantací pevných orgánů nebo transplantací buněk (např. kostní dřeň nebo buňka ostrůvků).
  3. Má se za to, že pacient pravděpodobně podstoupí druhou transplantaci pevného orgánu nebo transplantaci buněk (např. kostní dřeně nebo buněk ostrůvků) v příštích 3 letech
  4. Pacient, který současně dostává SOT (srdce, játra, slinivka břišní)
  5. ABO nekompatibilní pár dárců a příjemců nebo CDC křížová zkouška pozitivní transplantace
  6. Senzitizovaní pacienti (nejnovější panelové reaktivní protilátky proti HLA I. nebo II. třídy (PRA) > 10 % testem CDC) nebo pacienti, u kterých bylo transplantačním lékařem zjištěno vysoké imunologické riziko
  7. Dárci se srdeční smrtí (donor, který nebije srdce) 8 Dárci nebo příjemci jsou známí s pozitivními protilátkami na hepatitidu C nebo pozitivní na hepatitidu C s polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)

9. Dárci nebo příjemci jsou známí jako pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu B 10. Dárci nebo příjemci jsou známí infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) 11. Příjemci ohrožení tuberkulózou (TBC)

  1. Aktuální klinický, rentgenový nebo laboratorní důkaz aktivní nebo latentní TBC, jak je stanoveno podle místní standardní péče
  2. Historie aktivní TBC:

(já). Během posledních 2 let, i když byl léčen (II) Před více než 2 lety, pokud neexistuje dokumentace adekvátní léčby podle místně uznávané klinické praxe. U příjemců s rizikem reaktivace TBC je vyloučeno podávání konvenčního imunosupresiva (jak určí zkoušející a na základě příslušného vyhodnocení) 12. Příjemci s jakoukoli významnou infekcí nebo jinou kontraindikací, která by vylučovala transplantaci 13. Příjemci s hyperkoagulačním stavem v anamnéze 14. Příjemci s anamnézou zneužívání návykových látek (drog nebo alkoholu) během posledních 6 měsíců nebo psychotických poruch, které nejsou schopny adekvátního sledování ve studii.

15. Příjemci s aktivním peptickým vředovým onemocněním (PUD), chronickým průjmem nebo gastrointestinálními problémy ovlivňují absorpci 16. Příjemci s anamnézou rakoviny během posledních 5 let (výjimka: nemelanomové kožní karcinomy vyléčené lokální resekcí jsou povoleny) 17. Příjemci s rentgenovým snímkem hrudníku (ne více než 2 měsíce před randomizací) konzistentním s akutním procesem plicního parenchymu a maligním onemocněním 18. Příjemci s přecitlivělostí na jakákoli studovaná léčiva 19. Příjemci, kteří užili jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před návštěvou v 1. dni 20. Vězeň nebo pacienti nuceně zadrženi (nedobrovolně uvězněni) za účelem léčby nebo psychiatrické či fyzické (např. infekční nemoc) nemoc

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce SVF-MSC
  1. sbírka autologních SVF
  2. kultury SVF, aby se MSC zdržel
  3. infuze MSC během a po transplantaci ledviny žijícím příbuzným
Postup: Indukce SVF-MSC

Postup: infuze autologního MSC odvozeného z SVF příjemcům transplantace ledviny žijících příbuzných.

Subjekty s urémií v intervenční skupině podstoupí punkci k odběru SVF, poté bude SVF kultivován, aby se MSC abstinovaly, a abstinovaný MSC bude podán příjemcům infuzí během operace transplantace ledviny a 7., 14. a 21. POD.
Aktivní komparátor: Indukce baziliximabu
Kontrolní skupině bude podáván Basiliximab
Lék: Indukce baziliximabu
Kontrolní skupině bude podáván Basiliximab před transplantací ledviny žijícím příbuzným a v POD 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky autologní transplantace MSC odvozené od SVF na snížení dávky imunosupresiva u žijících příjemců transplantátu ledviny.
Časové okno: 1 rok
Snížení dávky imunosupresiv o 30 % CNI u žijících příjemců transplantované ledviny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
• Změny renálních funkcí, jak jsou určeny odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) a proteinurií (>1g) 1 rok po transplantaci
1 rok
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 1 rok
Výskyt akutní rejekce (biopsie potvrdila akutní rejekci podle Banff creteria)
1 rok
Výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt opožděné funkce štěpu (definovaný jako potřeba potransplantační dialýzy do jednoho týdne)
1 měsíc
Přežití aloštěpu
Časové okno: 1 rok
Přežití aloštěpu 1 rok po transplantaci
1 rok
Nežádoucí událost infekce
Časové okno: 1 rok
Výskyt úmrtí, ztráty aloštěpu a hospitalizace v důsledku infekce po 1 roce.
1 rok
Nehematologické toxicity
Časové okno: 1 rok
Výskyt nehematologické toxicity stupně 3 a vyšší
1 rok
Hematologická toxicita
Časové okno: 1 rok
Výskyt hematologické toxicity 4. stupně
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuzhou General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVF-LR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukce SVF-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit