- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02492308
Индукция MSC, полученными из SVF, при трансплантации почки, связанной с жизнью
Эффект мезенхимальных стволовых клеток, полученных из аутологичных стромально-сосудистых фракций, в родственных трансплантатах почки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Xi er huan road No.156
-
Контакт:
- Gao Xia, MD
- Номер телефона: 8659122859175
- Электронная почта: 38704163@qq.com
-
Контакт:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Номер телефона: 861337598000
- Электронная почта: doctortjm@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациент с уремией любой расы старше или равен 18 годам, но моложе 60 лет 2. Пациент желает получить почку от сертифицированного живого родственного донора в возрасте 18-60 лет 3. Пациент желание и способность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и возможность участвовать в исследовании в течение 12 месяцев
-
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в течение следующего 1 года, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность при зачислении или до приема исследуемого препарата.
- Пациенты с предшествующей трансплантацией паренхиматозных органов или трансплантацией клеток (например, костный мозг или островковые клетки).
- Считается, что у пациента, вероятно, будет повторная трансплантация паренхиматозного органа или трансплантация клеток (например, костный мозг или островковые клетки) в ближайшие 3 года
- Пациент, получающий одновременную СКТ (сердце, печень, поджелудочная железа)
- ABO-несовместимая пара донор-реципиент или CDC-положительный трансплантат
- Сенсибилизированные пациенты (последние панельные реактивные антитела (PRA) анти-HLA класса I или II > 10% по результатам анализа CDC) или пациенты, у которых врач-трансплантолог определил высокий иммунологический риск
- Доноры с сердечной смертью (доноры с небьющимся сердцем) 8 Доноры или реципиенты, как известно, являются положительными на антитела к гепатиту С или положительными по полимеразной цепной реакции (ПЦР) на гепатит С.
9. Известно, что доноры или реципиенты являются положительными по поверхностному антигену гепатита В или положительными по ПЦР на гепатит В 10. Доноры или реципиенты известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) 11. Реципиенты с риском заражения туберкулезом (ТБ)
- Текущие клинические, рентгенологические или лабораторные данные об активном или латентном ТБ в соответствии с местными стандартами лечения
- История активного туберкулеза:
(Я). В течение последних 2 лет, даже при лечении (II) Более 2 лет назад, если нет документального подтверждения адекватного лечения в соответствии с местной клинической практикой c. Реципиенты с риском реактивации ТБ исключают введение обычных иммунодепрессантов (по определению исследователя и на основании соответствующей оценки) 12. Реципиенты с любой серьезной инфекцией или другими противопоказаниями, которые исключают трансплантацию 13. Реципиенты с гиперкоагуляционным состоянием в анамнезе 14. Реципиенты со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение последних 6 месяцев или психотическими расстройствами, которые не поддаются адекватному последующему наблюдению.
15. Реципиенты с активной язвенной болезнью (ЯБ), хронической диареей или желудочно-кишечными проблемами влияют на всасывание 16. Реципиенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет (исключение: разрешен немеланомный рак кожи, вылеченный локальной резекцией) 17. Реципиенты с рентгенограммой грудной клетки (не более чем за 2 месяца до рандомизации), соответствующей острому легочному паренхиматозному процессу и злокачественному новообразованию 18. Реципиенты с повышенной чувствительностью к любому исследуемому препарату 19. Реципиенты, которые использовали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до визита в 1-й день 20. Заключенный или пациенты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического или физического (например, инфекционное заболевание) болезнь
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индукция СВФ-МСК
|
Методика: инфузия аутологичных МСК, полученных из СВФ, реципиентам трансплантата почки от живых родственников. Субъектам с уремией в группе вмешательства будет проведена пункция для сбора СВФ, затем СВФ будет культивирован для воздержания от МСК, а воздержанные МСК будут влиты реципиентам во время операции по пересадке почки и на 7, 14 и 21 день после рождения. |
|
Активный компаратор: Индукция базиликсимаба
Контрольная группа будет введена в курс лечения базиликсимабом.
|
Контрольная группа будет введена в курс лечения базиликсимабом перед трансплантацией почки от живого родственника и на 4-й день после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние аутологичной трансплантации MSC, полученных из SVF, на снижение дозы иммунодепрессанта у живых реципиентов трансплантата почки.
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение дозы иммунодепрессанта на 30% от CNI у живых реципиентов почечного трансплантата.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции почек
Временное ограничение: 1 год
|
• Изменения почечной функции, определяемые расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) и протеинурией (> 1 г) через 1 год после трансплантации.
|
1 год
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота острого отторжения (биопсия подтвердила острое отторжение в соответствии с критериями Banff)
|
1 год
|
|
Частота задержки функции трансплантата
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота отсроченной функции трансплантата (определяется как потребность в посттрансплантационном диализе в течение одной недели)
|
1 месяц
|
|
Выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость аллотрансплантата через 1 год после трансплантации
|
1 год
|
|
Инфекционное нежелательное явление
Временное ограничение: 1 год
|
Частота смерти, потери аллотрансплантата и госпитализации из-за инфекции через 1 год.
|
1 год
|
|
Негематологическая токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота возникновения негематологической токсичности 3 степени и выше
|
1 год
|
|
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Частота гематологической токсичности 4 степени
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SVF-LR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукция СВФ-МСК
-
Istituto Clinico HumanitasFidia Farmaceutici s.p.a.; Ministero della Salute, ItalyАктивный, не рекрутирующий
-
Istanbul UniversityЗавершенныйОстеоартроз коленного сустава (ОА коленного сустава)Турция (Туркие)
-
Wake Forest University Health SciencesОтозванОстеоартритСоединенные Штаты
-
Peking University Third HospitalЕще не набираютПлохая реакция яичников
-
GID BIO, Inc.Отозван
-
Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityНеизвестныйБронхолегочная дисплазияКитай
-
Johns Hopkins UniversityCosmeticsurg.netОтозванРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalОтозванНовообразования молочной железы | Аномалии кожиКорея, Республика
-
Clinical Center of VojvodinaАктивный, не рекрутирующий
-
Tissue GenesisU.S. Army Medical Research and Development CommandАктивный, не рекрутирующийКритическая ишемия конечностейСоединенные Штаты