- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02492308
Induktion med SVF-afledt MSC i levende-relateret nyretransplantation
Effekt af autolog stromal vaskulær fraktion afledt mesenkymal stamcelle i levende-relaterede nyretransplantationer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Xi er huan road No.156
-
Kontakt:
- Gao Xia, MD
- Telefonnummer: 8659122859175
- E-mail: 38704163@qq.com
-
Kontakt:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Telefonnummer: 861337598000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Uræmipatient af enhver race, der er større end eller lig med 18 år, men mindre end 60 år gammel 2. Patienten er villig til at modtage en nyre fra en certificeret levende-slægtningsdonor i alderen 18-60 år. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
- Patient med tidligere solid organtransplantation eller celletransplantation (f. knoglemarv eller øcelle).
- Patienten anses for at have en anden solid organtransplantation eller celletransplantation (f. knoglemarv eller ø-celle) i de næste 3 år
- Patient, der samtidig får en SOT (hjerte, lever, bugspytkirtel)
- ABO-inkompatibel donormodtagerpar eller CDC crossmatch-positiv transplantation
- Sensibiliserede patienter (seneste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA) >10 % ved en CDC-analyse) eller patienter identificeret en høj immunologisk risiko af transplantationslægen
- Donorer med hjertedød (ikke-hjerteslående donor) 8 Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C
9. Donorer eller recipienter er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B 10. Donorer eller recipienter er kendt for human immundefekt virus (HIV) infektion 11. Modtagere i risiko for tuberkulose (TB)
- Aktuelle kliniske, røntgen- eller laboratoriebeviser for aktiv eller latent TB som bestemt af lokal plejestandard
- Historie om aktiv TB:
(JEG). Inden for de seneste 2 år, også selvom behandlet (II) Mere end 2 år siden, medmindre der er dokumentation for tilstrækkelig behandling i henhold til lokalt accepteret klinisk praksis. c. Recipienter med risiko for reaktivering af TB udelukker administration af konventionelt immunsuppressivt middel (som bestemt af investigator og baseret på passende evaluering) 12. Recipienter med enhver væsentlig infektion eller anden kontraindikation, der ville udelukke transplantation 13. Recipienter med en historie med hyperkoagulabal tilstand 14. Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning.
15. Modtagere med aktiv mavesår (PUD), kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen 16. Modtagere med kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år (undtagelse: ikke-melanom hudcellekræft helbredt ved lokal resektion er tilladt) 17. Modtagere med et røntgenbillede af thorax (ikke mere end 2 måneder før randomisering) i overensstemmelse med en akut lungeparenkymproces og malignitet 18. Modtagere med overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin 19. Modtagere, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 besøg 20. Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVF-MSC induktion
|
Fremgangsmåde: infusion af autolog SVF-afledt MSC til modtagere af levende-relativ nyretransplantation. Forsøgspersoner med uræmi i interventionsgruppen vil gennemgå punktering for at indsamle SVF, derefter vil SVF blive dyrket til at afholde MSC, og den afståede MSC vil blive infunderet til modtagerne under nyretransplantation og på 7, 14 og 21 POD |
|
Aktiv komparator: Basiliximab induktion
Kontrolgruppen vil blive optaget med Basiliximab
|
Kontrolgruppen vil blive induceret med Basiliximab før levende-relativ nyretransplantation og på POD 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af autolog SVF-afledt MSC-transplantation på reduktion af dosis af immunsuppressivt middel hos levende-relaterede nyretransplanterede modtagere.
Tidsramme: 1 år
|
Reduktion af dosis af immunsuppressivt middel med 30 % af CNI hos levende-relaterede nyretransplanterede modtagere.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
|
• Ændringer i nyrefunktionen bestemt af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og proteinuri (>1g) 1 år efter transplantation
|
1 år
|
|
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af akut afstødning (biopsi bekræftet akut afstødning ifølge Banff creteria)
|
1 år
|
|
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst af forsinket graftfunktion (defineret som behov for post-transplantation dialyse inden for en uge)
|
1 måned
|
|
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Allograft-overlevelse 1 år efter transplantation
|
1 år
|
|
Infektionsbivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af dødsfald, tab af allotransplantat og hospitalsindlæggelse på grund af infektion efter 1 år.
|
1 år
|
|
Ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet
|
1 år
|
|
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af grad 4 hæmatologisk toksicitet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVF-LR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levende-relativ nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
Kliniske forsøg med SVF-MSC induktion
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetGynækologisk onkologisk patient | Ultralyd, Doppler | Post-induktions hypotension (PIH)Tyrkiet (Türkiye)
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
AntriaAfsluttetAldring | Rynker | LipoatrofiForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringIntrauterine Synechiae | Endometrium; AtrofiKina
-
University of AndorraAfsluttet
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalRekrutteringTommelfinger slidgigtFinland
-
University of FloridaAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringStromal vaskulær fraktion (SVF) terapi hos patienter med akut spontan intracerebral blødning (SICH).Spontan intracerebral blødningKina