Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion med SVF-afledt MSC i levende-relateret nyretransplantation

4. juli 2015 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Effekt af autolog stromal vaskulær fraktion afledt mesenkymal stamcelle i levende-relaterede nyretransplantationer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om autolog SVF-afledt MSC effektivt kan reducere behovet for post-transplantationsimmunsuppressiv ved levende-relativ nyretransplantation. 120 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen som beskrevet nedenfor, vil blive indskrevet, med 60 patienter i interventionsgruppen og 60 i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om autolog SVF-afledt MSC effektivt kan reducere behovet for post-transplantationsimmunsuppressiv ved levende-relativ nyretransplantation. Der vil blive lagt vægt på sikkerheden ved autolog SVF-afledt MSC-infusion, dosering af immunsuppressivt middel, GFR, procentdel af akut afstødning. 120 patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen som beskrevet nedenfor, vil blive indskrevet, med 60 patienter i interventionsgruppen og 60 i kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil vi indsamle SVF fra modtagere med specielle instrumenter før transplantation, og dyrke SVF for at afholde MSC. Den afståede MSC vil blive infunderet til modtagere af levende-relativ nyretransplantation under operationen og den 7, 14, 21 POD. Vi vil vurdere, om induktionsterapi med autolog SVF-afledt MSC er mulig ved levende-relativ donor nyretransplantation. Effektiviteten af ​​autolog SVF-afledt MSC-induktionsterapi ved reduktion af immunsuppressivt middel, reduktion af afstødningshastigheden, forøgelse af patient- og allotransplantatoverlevelse, forbedring af allotransplantatfunktionen fra dag 0 til 12 måneder efter transplantation. Derudover vil vi vurdere procentdelen af ​​akut afstødning eller antistofmedieret afstødning ved Banff-kriterier, forekomsten af ​​forsinket graftfunktion (defineret som behovet for post-transplantationsdialyse inden for en uge) og forekomsten af ​​uønskede hændelser inklusive infektion, grad 3 og over ikke-hæmatologisk toksicitet og grad 4 hæmatologisk toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Xi er huan road No.156
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Uræmipatient af enhver race, der er større end eller lig med 18 år, men mindre end 60 år gammel 2. Patienten er villig til at modtage en nyre fra en certificeret levende-slægtningsdonor i alderen 18-60 år. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og i stand til at deltage i undersøgelsen i 12 måneder

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide inden for de næste 1 år, ammer eller har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før studiemedicinsadministration
  2. Patient med tidligere solid organtransplantation eller celletransplantation (f. knoglemarv eller øcelle).
  3. Patienten anses for at have en anden solid organtransplantation eller celletransplantation (f. knoglemarv eller ø-celle) i de næste 3 år
  4. Patient, der samtidig får en SOT (hjerte, lever, bugspytkirtel)
  5. ABO-inkompatibel donormodtagerpar eller CDC crossmatch-positiv transplantation
  6. Sensibiliserede patienter (seneste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA) >10 % ved en CDC-analyse) eller patienter identificeret en høj immunologisk risiko af transplantationslægen
  7. Donorer med hjertedød (ikke-hjerteslående donor) 8 Donorer eller modtagere er kendt for hepatitis C-antistofpositiv eller polymerasekædereaktion (PCR) positiv for hepatitis C

9. Donorer eller recipienter er kendt for hepatitis B overflade antigen-positive eller PCR-positive for hepatitis B 10. Donorer eller recipienter er kendt for human immundefekt virus (HIV) infektion 11. Modtagere i risiko for tuberkulose (TB)

  1. Aktuelle kliniske, røntgen- eller laboratoriebeviser for aktiv eller latent TB som bestemt af lokal plejestandard
  2. Historie om aktiv TB:

(JEG). Inden for de seneste 2 år, også selvom behandlet (II) Mere end 2 år siden, medmindre der er dokumentation for tilstrækkelig behandling i henhold til lokalt accepteret klinisk praksis. c. Recipienter med risiko for reaktivering af TB udelukker administration af konventionelt immunsuppressivt middel (som bestemt af investigator og baseret på passende evaluering) 12. Recipienter med enhver væsentlig infektion eller anden kontraindikation, der ville udelukke transplantation 13. Recipienter med en historie med hyperkoagulabal tilstand 14. Modtagere med en historie med stofmisbrug (stoffer eller alkohol) inden for de seneste 6 måneder, eller psykotiske lidelser, der ikke er i stand til at udføre tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning.

15. Modtagere med aktiv mavesår (PUD), kronisk diarré eller gastrointestinale problemer påvirker absorptionen 16. Modtagere med kræft i anamnesen inden for de seneste 5 år (undtagelse: ikke-melanom hudcellekræft helbredt ved lokal resektion er tilladt) 17. Modtagere med et røntgenbillede af thorax (ikke mere end 2 måneder før randomisering) i overensstemmelse med en akut lungeparenkymproces og malignitet 18. Modtagere med overfølsomhed over for nogen undersøgelsesmedicin 19. Modtagere, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dag 1 besøg 20. Fanger eller patienter, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling eller enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVF-MSC induktion
  1. samling af autolog SVF
  2. kultur af SVF for at undlade MSC
  3. infusion af MSC under og efter levende-relativ nyretransplantation

Fremgangsmåde: infusion af autolog SVF-afledt MSC til modtagere af levende-relativ nyretransplantation.

Forsøgspersoner med uræmi i interventionsgruppen vil gennemgå punktering for at indsamle SVF, derefter vil SVF blive dyrket til at afholde MSC, og den afståede MSC vil blive infunderet til modtagerne under nyretransplantation og på 7, 14 og 21 POD

Aktiv komparator: Basiliximab induktion
Kontrolgruppen vil blive optaget med Basiliximab
Kontrolgruppen vil blive induceret med Basiliximab før levende-relativ nyretransplantation og på POD 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af autolog SVF-afledt MSC-transplantation på reduktion af dosis af immunsuppressivt middel hos levende-relaterede nyretransplanterede modtagere.
Tidsramme: 1 år
Reduktion af dosis af immunsuppressivt middel med 30 % af CNI hos levende-relaterede nyretransplanterede modtagere.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: 1 år
• Ændringer i nyrefunktionen bestemt af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og proteinuri (>1g) 1 år efter transplantation
1 år
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 1 år
Forekomst af akut afstødning (biopsi bekræftet akut afstødning ifølge Banff creteria)
1 år
Forekomst af forsinket graftfunktion
Tidsramme: 1 måned
Forekomst af forsinket graftfunktion (defineret som behov for post-transplantation dialyse inden for en uge)
1 måned
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
Allograft-overlevelse 1 år efter transplantation
1 år
Infektionsbivirkning
Tidsramme: 1 år
Forekomst af dødsfald, tab af allotransplantat og hospitalsindlæggelse på grund af infektion efter 1 år.
1 år
Ikke-hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst af grad 3 og derover ikke-hæmatologisk toksicitet
1 år
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst af grad 4 hæmatologisk toksicitet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVF-LR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende-relativ nyretransplantation

Kliniske forsøg med SVF-MSC induktion

Abonner