Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon med SVF-avledet MSC i levende-relatert nyretransplantasjon

4. juli 2015 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

Effekt av autolog stromal vaskulær fraksjon avledet mesenkymal stamcelle i levende-relaterte nyretransplantasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å avgjøre om autolog SVF-avledet MSC effektivt kan redusere behovet for post-transplantasjon immunsuppressivt middel ved levende-relativ nyretransplantasjon. 120 pasienter kvalifisert for studien som beskrevet nedenfor vil bli registrert, med 60 pasienter i intervensjonsgruppen og 60 i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å avgjøre om autolog SVF-avledet MSC effektivt kan redusere behovet for post-transplantasjon immunsuppressivt middel ved levende-relativ nyretransplantasjon. Det vil bli lagt vekt på sikkerheten ved autolog SVF-avledet MSC-infusjon, dosering av immunsuppressivt middel, GFR, prosentandel av akutt avstøtning. 120 pasienter kvalifisert for studien som beskrevet nedenfor vil bli registrert, med 60 pasienter i intervensjonsgruppen og 60 i kontrollgruppen. I intervensjonsgruppe vil vi samle inn SVF fra mottakere med spesielle instrumenter før transplantasjon, og dyrke SVF for å avstå fra MSC. Den avholdende MSC vil bli infundert til mottakere av levende-relative nyretransplantasjon under operasjon og på 7, 14, 21 POD. Vi vil vurdere om induksjonsterapi med autolog SVF-avledet MSC er mulig ved levende-slektning donor nyretransplantasjon. Effektiviteten av autolog SVF-avledet MSC-induksjonsterapi på reduksjon av immunsuppressivt middel, reduksjon av avstøtingshastigheten, heving av pasient- og allograftoverlevelse, forbedring av allograftfunksjon fra dag 0 til 12 måneder etter transplantasjon. I tillegg vil vi vurdere prosentandelen av akutt avstøtning eller antistoffmediert avstøtning etter Banff-kriterier, forekomsten av forsinket graftfunksjon (definert som behovet for post-transplantasjonsdialyse innen én uke), og forekomsten av uønskede hendelser inkludert infeksjon, grad 3 og over ikke-hematologisk toksisitet, og grad 4 hematologisk toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Xi er huan road No.156
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Uremipasient av enhver rase som er større enn eller lik 18 år men under 60 år gammel 2. Pasienten er villig til å motta en nyre fra en sertifisert levende-slektningsdonor 18-60 år 3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og i stand til å delta i studien i 12 måneder

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
  2. Pasient med tidligere solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle).
  3. Pasienten anses sannsynlig å ha en andre solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle) i de neste 3 årene
  4. Pasient som får en samtidig SOT (hjerte, lever, bukspyttkjertel)
  5. ABO-inkompatibel donormottakerpar eller CDC kryssmatch positiv transplantasjon
  6. Sensibiliserte pasienter (nyeste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA)>10 % ved en CDC-analyse) eller pasienter identifisert en høy immunologisk risiko av transplantasjonslegen
  7. Donorer med hjertedød (ikke-hjerteslående donor) 8 Donorer eller mottakere er kjent hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C

9. Givere eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR-positive for hepatitt B 10. Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) 11. Mottakere med risiko for tuberkulose (TB)

  1. Gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv eller latent tuberkulose som bestemt av lokal standard for omsorg
  2. Historie om aktiv tuberkulose:

(JEG). Innenfor de siste 2 år, selv om behandlet (II) Mer enn 2 år siden, med mindre det foreligger dokumentasjon på adekvat behandling i henhold til lokalt akseptert klinisk praksis. c. Mottakere med risiko for reaktivering av tuberkulose utelukker administrering av konvensjonelle immunsuppressiva (som bestemt av etterforsker og basert på passende evaluering) 12. Mottakere med enhver betydelig infeksjon eller annen kontraindikasjon som vil utelukke transplantasjon 13. Mottakere med en historie med hyperkoagulabal tilstand 14. Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til tilstrekkelig studieoppfølging.

15. Mottakere med aktiv magesårsykdom (PUD), kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen 16. Mottakere med kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (unntak: ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon er tillatt) 17. Mottakere med røntgenbilde av thorax (ikke mer enn 2 måneder før randomisering) forenlig med en akutt lungeparenkymal prosess og malignitet 18. Mottakere med overfølsomhet overfor noen studiemedisiner 19. Mottakere som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 besøk 20. Fanger eller pasienter tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVF-MSC induksjon
  1. samling av autolog SVF
  2. kultur av SVF for å avstå fra MSC
  3. infusjon av MSC under og etter levende-relativ nyretransplantasjon

Prosedyre: infusjon av autolog SVF-avledet MSC til mottakere av levende-slektning nyretransplantasjon.

Pasienter med uremi i intervensjonsgruppen vil gjennomgå punktering for å samle SVF, deretter vil SVF bli dyrket for å avstå MSC, og den avholdende MSC vil bli infundert til mottakerne under nyretransplantasjon og på 7, 14 og 21 POD

Aktiv komparator: Basiliximab induksjon
Kontrollgruppen vil bli introdusert med Basiliximab
Kontrollgruppen vil bli indusert med Basiliximab før levende-relativ nyretransplantasjon og på POD 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av autolog SVF-avledet MSC-transplantasjon på å redusere dosen av immunsuppressivt middel hos levende-relaterte nyretransplanterte mottakere.
Tidsramme: 1 år
Redusere dosen av immunsuppressivt middel med 30 % av CNI hos levende-relaterte nyretransplanterte.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 år
• Endringer i nyrefunksjonen bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri (>1g) 1 år etter transplantasjon
1 år
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 1 år
Forekomst av akutt avstøtning (biopsi bekreftet akutt avvisning i henhold til Banff creteria)
1 år
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av forsinket graftfunksjon (definert som behov for post-transplantasjon dialyse innen én uke)
1 måned
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
Allograft-overlevelse 1 år etter transplantasjon
1 år
Infeksjonsbivirkning
Tidsramme: 1 år
Forekomst av død, tap av allograft og sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon ved 1 år.
1 år
Ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av grad 3 og høyere ikke-hematologisk toksisitet
1 år
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: 1 år
Forekomst av grad 4 hematologisk toksisitet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SVF-LR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SVF-MSC induksjon

3
Abonnere