- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02492308
Induksjon med SVF-avledet MSC i levende-relatert nyretransplantasjon
Effekt av autolog stromal vaskulær fraksjon avledet mesenkymal stamcelle i levende-relaterte nyretransplantasjoner: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tan Jianming, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613375918000
- E-post: tanjm156@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gao Xia, MD
- Telefonnummer: 8659122859175
- E-post: 38704163@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Xi er huan road No.156
-
Ta kontakt med:
- Gao Xia, MD
- Telefonnummer: 8659122859175
- E-post: 38704163@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Telefonnummer: 861337598000
- E-post: doctortjm@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Uremipasient av enhver rase som er større enn eller lik 18 år men under 60 år gammel 2. Pasienten er villig til å motta en nyre fra en sertifisert levende-slektningsdonor 18-60 år 3. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og i stand til å delta i studien i 12 måneder
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, har tenkt å bli gravide i løpet av de neste 1 årene, ammer eller har en positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin
- Pasient med tidligere solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle).
- Pasienten anses sannsynlig å ha en andre solid organtransplantasjon eller celletransplantasjon (f. benmarg eller øycelle) i de neste 3 årene
- Pasient som får en samtidig SOT (hjerte, lever, bukspyttkjertel)
- ABO-inkompatibel donormottakerpar eller CDC kryssmatch positiv transplantasjon
- Sensibiliserte pasienter (nyeste anti-HLA klasse I eller II panelreaktive antistoffer (PRA)>10 % ved en CDC-analyse) eller pasienter identifisert en høy immunologisk risiko av transplantasjonslegen
- Donorer med hjertedød (ikke-hjerteslående donor) 8 Donorer eller mottakere er kjent hepatitt C antistoff-positiv eller polymerasekjedereaksjon (PCR) positiv for hepatitt C
9. Givere eller mottakere er kjent for hepatitt B overflateantigenpositive eller PCR-positive for hepatitt B 10. Givere eller mottakere er kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) 11. Mottakere med risiko for tuberkulose (TB)
- Gjeldende kliniske, radiografiske eller laboratoriemessige bevis på aktiv eller latent tuberkulose som bestemt av lokal standard for omsorg
- Historie om aktiv tuberkulose:
(JEG). Innenfor de siste 2 år, selv om behandlet (II) Mer enn 2 år siden, med mindre det foreligger dokumentasjon på adekvat behandling i henhold til lokalt akseptert klinisk praksis. c. Mottakere med risiko for reaktivering av tuberkulose utelukker administrering av konvensjonelle immunsuppressiva (som bestemt av etterforsker og basert på passende evaluering) 12. Mottakere med enhver betydelig infeksjon eller annen kontraindikasjon som vil utelukke transplantasjon 13. Mottakere med en historie med hyperkoagulabal tilstand 14. Mottakere med en historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 6 månedene, eller psykotiske lidelser som ikke er i stand til tilstrekkelig studieoppfølging.
15. Mottakere med aktiv magesårsykdom (PUD), kronisk diaré eller gastrointestinale problemer påvirker absorpsjonen 16. Mottakere med kreft i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (unntak: ikke-melanom hudcellekreft kurert ved lokal reseksjon er tillatt) 17. Mottakere med røntgenbilde av thorax (ikke mer enn 2 måneder før randomisering) forenlig med en akutt lungeparenkymal prosess og malignitet 18. Mottakere med overfølsomhet overfor noen studiemedisiner 19. Mottakere som har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 1 besøk 20. Fanger eller pasienter tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling eller enten psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SVF-MSC induksjon
|
Prosedyre: infusjon av autolog SVF-avledet MSC til mottakere av levende-slektning nyretransplantasjon. Pasienter med uremi i intervensjonsgruppen vil gjennomgå punktering for å samle SVF, deretter vil SVF bli dyrket for å avstå MSC, og den avholdende MSC vil bli infundert til mottakerne under nyretransplantasjon og på 7, 14 og 21 POD |
Aktiv komparator: Basiliximab induksjon
Kontrollgruppen vil bli introdusert med Basiliximab
|
Kontrollgruppen vil bli indusert med Basiliximab før levende-relativ nyretransplantasjon og på POD 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av autolog SVF-avledet MSC-transplantasjon på å redusere dosen av immunsuppressivt middel hos levende-relaterte nyretransplanterte mottakere.
Tidsramme: 1 år
|
Redusere dosen av immunsuppressivt middel med 30 % av CNI hos levende-relaterte nyretransplanterte.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 år
|
• Endringer i nyrefunksjonen bestemt av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og proteinuri (>1g) 1 år etter transplantasjon
|
1 år
|
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av akutt avstøtning (biopsi bekreftet akutt avvisning i henhold til Banff creteria)
|
1 år
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst av forsinket graftfunksjon (definert som behov for post-transplantasjon dialyse innen én uke)
|
1 måned
|
Allograft overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Allograft-overlevelse 1 år etter transplantasjon
|
1 år
|
Infeksjonsbivirkning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av død, tap av allograft og sykehusinnleggelse på grunn av infeksjon ved 1 år.
|
1 år
|
Ikke-hematologisk toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av grad 3 og høyere ikke-hematologisk toksisitet
|
1 år
|
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av grad 4 hematologisk toksisitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVF-LR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SVF-MSC induksjon
-
Kasiak Research Pvt. Ltd.UkjentKritisk iskemi i lemmerIndia
-
AntriaFullførtAldring | Rynker | LipoatrofiForente stater
-
University of AndorraFullført
-
University of FloridaFullført
-
Neurological Associates of West Los AngelesCell Surgical Network Inc.SuspendertKronisk migrene, hodepineForente stater
-
Töölö HospitalHelsinki University Central HospitalRekrutteringTommelartroseFinland
-
Michael H CarstensNational Autonomous University of Nicaragua; Ministerio de Salud de Nicaragua og andre samarbeidspartnereFullført
-
Kantonsspital Winterthur KSWHar ikke rekruttert ennåPerianal Crohns sykdom | Perianal fistel | Rektovaginal fistel | Analfissur | Perianal fistel på grunn av Crohns sykdomSveits
-
Shane A. ShapiroRekrutteringVocal Fold ArrForente stater