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Induzione con MSC derivate da SVF nel trapianto di rene da vivente

4 luglio 2015 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Effetto della cellula staminale mesenchimale derivata dalla frazione vascolare stromale autologa nei trapianti di rene correlati alla vita: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è determinare se le MSC autologhe derivate da SVF possono effettivamente ridurre la necessità di immunosoppressori post-trapianto nel trapianto di rene in un parente vivente. Saranno arruolati 120 pazienti eleggibili per lo studio come descritto di seguito, con 60 pazienti nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se le MSC autologhe derivate da SVF possono effettivamente ridurre la necessità di immunosoppressori post-trapianto nel trapianto di rene in un parente vivente. L'accento sarà posto sulla sicurezza dell'infusione di MSC autologhe derivate da SVF, dosaggio di immunosoppressori, GFR, percentuale di rigetto acuto. Saranno arruolati 120 pazienti eleggibili per lo studio come descritto di seguito, con 60 pazienti nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo. Nel gruppo interventistico raccoglieremo SVF da riceventi con strumenti speciali prima del trapianto e coltura SVF per astenersi MSC. Le MSC astenuti saranno infuse ai destinatari del trapianto di rene da parente vivente durante l'operazione e il 7, 14, 21 POD. Valuteremo se la terapia di induzione con MSC autologhe derivate da SVF è fattibile nel trapianto di rene da donatore vivente. L'efficacia della terapia di induzione di MSC derivata da SVF autologa sulla riduzione degli immunosoppressori, riducendo il tasso di rigetto, aumentando la sopravvivenza del paziente e dell'allotrapianto, migliorando la funzione dell'allotrapianto dal giorno 0 a 12 mesi dopo il trapianto. Inoltre, valuteremo la percentuale di rigetto acuto o rigetto mediato da anticorpi in base ai criteri di Banff, l'incidenza della funzione del trapianto ritardata (definita come la necessità di dialisi post-trapianto entro una settimana) e l'incidenza di eventi avversi inclusa l'infezione, grado 3 e superiori tossicità non ematologiche e tossicità ematologiche di grado 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gao Xia, MD
  • Numero di telefono: 8659122859175
  • Email: 38704163@qq.com

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Xi er huan road No.156
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Paziente con uremia di qualsiasi razza di età superiore o uguale a 18 anni ma inferiore a 60 anni 2. Il paziente è disposto a ricevere un rene da un donatore vivente certificato di età compresa tra 18 e 60 anni 3. Il paziente è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi

-

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  2. Paziente con precedente trapianto di organi solidi o trapianto di cellule (ad es. midollo osseo o cellule insulari).
  3. Si ritiene che il paziente possa essere sottoposto a un secondo trapianto di organi solidi o di cellule (ad es. midollo osseo o cellule insulari) nei prossimi 3 anni
  4. Paziente che riceve un SOT concomitante (cuore, fegato, pancreas)
  5. Coppia ricevente donatore incompatibile ABO o trapianto positivo crossmatch CDC
  6. Pazienti sensibilizzati (più recenti anticorpi reattivi del pannello anti-HLA di classe I o II (PRA)> 10% da un test CDC) o pazienti identificati ad alto rischio immunologico dal medico del trapianto
  7. Donatori con morte cardiaca (donatore senza cuore battente) 8 I donatori o i riceventi sono noti positivi agli anticorpi dell'epatite C o reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi per l'epatite C

9. I donatori o i riceventi sono noti per l'antigene di superficie dell'epatite B o PCR positivi per l'epatite B 10. I donatori o i riceventi sono noti per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 11. Destinatari a rischio di tubercolosi (TB)

  1. Attuali prove cliniche, radiografiche o di laboratorio di tubercolosi attiva o latente come determinato dallo standard di cura locale
  2. Storia di tubercolosi attiva:

(IO). Negli ultimi 2 anni, anche se trattati (II) Più di 2 anni fa, a meno che non vi sia documentazione di trattamento adeguato secondo la pratica clinica accettata a livello locale c. I riceventi a rischio di riattivazione della tubercolosi precludono la somministrazione di immunosoppressori convenzionali (come stabilito dallo sperimentatore e sulla base di un'appropriata valutazione) 12. Destinatari con qualsiasi infezione significativa o altra controindicazione che precluderebbe il trapianto 13. Destinatari con una storia di stato ipercoagulabile 14. - Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire un adeguato studio di follow-up.

15. I destinatari con ulcera peptica attiva (PUD), diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento 16. Destinatari con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccezione: sono consentiti tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale) 17. Destinatari con una radiografia del torace (non più di 2 mesi prima della randomizzazione) coerente con un processo parenchimale polmonare acuto e malignità 18. Destinatari con ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio 19. Destinatari che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita del Giorno 1 20. Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione SVF-MSC
  1. prelievo di SVF autologo
  2. cultura di SVF astenersi MSC
  3. infusione di MSC durante e dopo il trapianto di rene da parente vivente

Procedura: infusione di MSC autologhe derivate da SVF ai riceventi di trapianto di rene da parente vivente.

I soggetti con uremia nel gruppo di intervento saranno sottoposti a puntura per raccogliere SVF, quindi SVF sarà coltivato per astenersi MSC e l'MSC astenuto verrà infuso ai riceventi durante l'operazione di trapianto di rene e il 7, 14 e 21 POD

Comparatore attivo: Induzione con basiliximab
Il gruppo di controllo verrà introdotto con Basiliximab
Il gruppo di controllo verrà introdotto con Basiliximab prima del trapianto di rene da parente vivente e su POD 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del trapianto autologo di MSC derivato da SVF sulla riduzione del dosaggio di immunosoppressori nei riceventi di trapianto di rene in vita.
Lasso di tempo: 1 anno
Riduzione del dosaggio di immunosoppressori del 30% del CNI nei pazienti sottoposti a trapianto di rene in vita.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
• Cambiamenti nella funzione renale come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dalla proteinuria (>1 g) a 1 anno dopo il trapianto
1 anno
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza del rigetto acuto (la biopsia ha confermato il rigetto acuto secondo i criteri di Banff)
1 anno
Incidenza della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza della funzione del trapianto ritardata (definita come necessità di dialisi post-trapianto entro una settimana)
1 mese
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
1 anno
Evento avverso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di morte, perdita di allotrapianto e ospedalizzazione a causa di infezione a 1 anno.
1 anno
Tossicità non ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tossicità non ematologiche di grado 3 e superiore
1 anno
Tossicità ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di tossicità ematologiche di grado 4
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVF-LR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione SVF-MSC

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