- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02492308
Induzione con MSC derivate da SVF nel trapianto di rene da vivente
Effetto della cellula staminale mesenchimale derivata dalla frazione vascolare stromale autologa nei trapianti di rene correlati alla vita: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tan Jianming, MD, PhD
- Numero di telefono: 8613375918000
- Email: tanjm156@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gao Xia, MD
- Numero di telefono: 8659122859175
- Email: 38704163@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Xi er huan road No.156
-
Contatto:
- Gao Xia, MD
- Numero di telefono: 8659122859175
- Email: 38704163@qq.com
-
Contatto:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Numero di telefono: 861337598000
- Email: doctortjm@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Paziente con uremia di qualsiasi razza di età superiore o uguale a 18 anni ma inferiore a 60 anni 2. Il paziente è disposto a ricevere un rene da un donatore vivente certificato di età compresa tra 18 e 60 anni 3. Il paziente è disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi
-
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
- Paziente con precedente trapianto di organi solidi o trapianto di cellule (ad es. midollo osseo o cellule insulari).
- Si ritiene che il paziente possa essere sottoposto a un secondo trapianto di organi solidi o di cellule (ad es. midollo osseo o cellule insulari) nei prossimi 3 anni
- Paziente che riceve un SOT concomitante (cuore, fegato, pancreas)
- Coppia ricevente donatore incompatibile ABO o trapianto positivo crossmatch CDC
- Pazienti sensibilizzati (più recenti anticorpi reattivi del pannello anti-HLA di classe I o II (PRA)> 10% da un test CDC) o pazienti identificati ad alto rischio immunologico dal medico del trapianto
- Donatori con morte cardiaca (donatore senza cuore battente) 8 I donatori o i riceventi sono noti positivi agli anticorpi dell'epatite C o reazione a catena della polimerasi (PCR) positivi per l'epatite C
9. I donatori o i riceventi sono noti per l'antigene di superficie dell'epatite B o PCR positivi per l'epatite B 10. I donatori o i riceventi sono noti per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 11. Destinatari a rischio di tubercolosi (TB)
- Attuali prove cliniche, radiografiche o di laboratorio di tubercolosi attiva o latente come determinato dallo standard di cura locale
- Storia di tubercolosi attiva:
(IO). Negli ultimi 2 anni, anche se trattati (II) Più di 2 anni fa, a meno che non vi sia documentazione di trattamento adeguato secondo la pratica clinica accettata a livello locale c. I riceventi a rischio di riattivazione della tubercolosi precludono la somministrazione di immunosoppressori convenzionali (come stabilito dallo sperimentatore e sulla base di un'appropriata valutazione) 12. Destinatari con qualsiasi infezione significativa o altra controindicazione che precluderebbe il trapianto 13. Destinatari con una storia di stato ipercoagulabile 14. - Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire un adeguato studio di follow-up.
15. I destinatari con ulcera peptica attiva (PUD), diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento 16. Destinatari con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccezione: sono consentiti tumori delle cellule della pelle non melanoma curati mediante resezione locale) 17. Destinatari con una radiografia del torace (non più di 2 mesi prima della randomizzazione) coerente con un processo parenchimale polmonare acuto e malignità 18. Destinatari con ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio 19. Destinatari che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita del Giorno 1 20. Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Induzione SVF-MSC
|
Procedura: infusione di MSC autologhe derivate da SVF ai riceventi di trapianto di rene da parente vivente. I soggetti con uremia nel gruppo di intervento saranno sottoposti a puntura per raccogliere SVF, quindi SVF sarà coltivato per astenersi MSC e l'MSC astenuto verrà infuso ai riceventi durante l'operazione di trapianto di rene e il 7, 14 e 21 POD |
Comparatore attivo: Induzione con basiliximab
Il gruppo di controllo verrà introdotto con Basiliximab
|
Il gruppo di controllo verrà introdotto con Basiliximab prima del trapianto di rene da parente vivente e su POD 4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti del trapianto autologo di MSC derivato da SVF sulla riduzione del dosaggio di immunosoppressori nei riceventi di trapianto di rene in vita.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Riduzione del dosaggio di immunosoppressori del 30% del CNI nei pazienti sottoposti a trapianto di rene in vita.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
• Cambiamenti nella funzione renale come determinato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e dalla proteinuria (>1 g) a 1 anno dopo il trapianto
|
1 anno
|
Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza del rigetto acuto (la biopsia ha confermato il rigetto acuto secondo i criteri di Banff)
|
1 anno
|
Incidenza della funzione ritardata dell'innesto
Lasso di tempo: 1 mese
|
Incidenza della funzione del trapianto ritardata (definita come necessità di dialisi post-trapianto entro una settimana)
|
1 mese
|
Sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza dell'allotrapianto a 1 anno dopo il trapianto
|
1 anno
|
Evento avverso di infezione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di morte, perdita di allotrapianto e ospedalizzazione a causa di infezione a 1 anno.
|
1 anno
|
Tossicità non ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di tossicità non ematologiche di grado 3 e superiore
|
1 anno
|
Tossicità ematologiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Incidenza di tossicità ematologiche di grado 4
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVF-LR
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