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Induction avec MSC dérivé de SVF dans la transplantation rénale liée à la vie

4 juillet 2015 mis à jour par: Fuzhou General Hospital

Effet des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la fraction vasculaire stromale autologue dans les greffes de rein liées à la vie : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai est de déterminer si les CSM autologues dérivées de la FVS peuvent réduire efficacement le besoin d'immunosuppresseurs post-transplantation dans la transplantation rénale d'un parent vivant. 120 patients éligibles pour l'étude décrite ci-dessous seront recrutés, avec 60 patients dans le groupe d'intervention et 60 dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai est de déterminer si les CSM autologues dérivées de la FVS peuvent réduire efficacement le besoin d'immunosuppresseurs post-transplantation dans la transplantation rénale d'un parent vivant. L'accent sera mis sur l'innocuité de la perfusion autologue de MSC dérivés de SVF, le dosage de l'immunosuppresseur, le DFG, le pourcentage de rejet aigu. 120 patients éligibles pour l'étude décrite ci-dessous seront recrutés, avec 60 patients dans le groupe d'intervention et 60 dans le groupe témoin. Dans le groupe interventionnel, nous collecterons la SVF des receveurs avec des instruments spéciaux avant la transplantation, et la culture de la SVF pour s'abstenir de MSC. Le MSC abstenu sera perfusé aux receveurs d'une transplantation rénale d'un parent vivant pendant l'opération et le 7, 14, 21 POD. Nous évaluerons si le traitement d'induction avec des CSM autologues dérivés de la FVS est faisable dans la transplantation rénale d'un donneur apparenté vivant. L'efficacité de la thérapie d'induction MSC dérivée de SVF autologue sur la réduction des immunosuppresseurs, la réduction du taux de rejet, l'augmentation de la survie du patient et de l'allogreffe, l'amélioration de la fonction de l'allogreffe du jour 0 au 12 mois après la transplantation. De plus, nous évaluerons le pourcentage de rejet aigu ou de rejet médié par les anticorps selon les critères de Banff, l'incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme la nécessité d'une dialyse post-transplantation dans la semaine) et l'incidence des événements indésirables, y compris l'infection, grade 3 et au-dessus des toxicités non hématologiques et des toxicités hématologiques de grade 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Xi er huan road No.156
        • Contact:
          • Gao Xia, MD
          • Numéro de téléphone: 8659122859175
          • E-mail: 38704163@qq.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patient d'urémie de toute race âgé de plus de 18 ans mais de moins de 60 ans 2. Le patient est disposé à recevoir un rein d'un donneur apparenté certifiable âgé de 18 à 60 ans 3. Le patient est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et capable de participer à l'étude pendant 12 mois

-

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui ont l'intention de devenir enceintes au cours des 1 prochaines années, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration des médicaments à l'étude
  2. Patient ayant déjà subi une greffe d'organe solide ou une greffe de cellules (par ex. moelle osseuse ou cellule d'îlot).
  3. Le patient est considéré comme susceptible de subir une deuxième greffe d'organe solide ou une greffe de cellules (par ex. moelle osseuse ou cellule d'îlot) dans les 3 prochaines années
  4. Patient recevant une SOT concomitante (cœur, foie, pancréas)
  5. Paire de donneurs receveurs incompatibles ABO ou greffe positive de crossmatch CDC
  6. Patients sensibilisés (derniers anti-HLA Classe I ou II Panel Reactive Antibodies (PRA)>10% par un test CDC) ou patients identifiés comme présentant un risque immunologique élevé par le médecin transplanteur
  7. Donneurs avec décès cardiaque (donneur dont le cœur ne bat pas) 8 Les donneurs ou les receveurs sont positifs pour les anticorps anti-hépatite C ou positifs pour la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour l'hépatite C

9. Les donneurs ou les receveurs sont connus positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou PCR positifs pour l'hépatite B 10. Les donneurs ou les receveurs sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 11. Bénéficiaires à risque de tuberculose (TB)

  1. Preuves cliniques, radiographiques ou de laboratoire actuelles de la tuberculose active ou latente, telles que déterminées par la norme de soins locale
  2. Antécédents de tuberculose active :

(JE). Au cours des 2 dernières années, même en cas de traitement (II) Il y a plus de 2 ans, à moins qu'il existe une documentation sur un traitement adéquat selon la pratique clinique acceptée localement c. Les receveurs à risque de réactivation de la tuberculose empêchent l'administration d'immunosuppresseurs conventionnels (tel que déterminé par l'investigateur et sur la base d'une évaluation appropriée) 12. Les receveurs présentant une infection importante ou une autre contre-indication qui empêcherait la greffe 13. Receveurs ayant des antécédents d'état hypercoagulable 14. Bénéficiaires ayant des antécédents de toxicomanie (drogues ou alcool) au cours des 6 derniers mois, ou des troubles psychotiques qui ne sont pas capables d'un suivi d'étude adéquat.

15. Les receveurs souffrant d'un ulcère gastro-duodénal actif, d'une diarrhée chronique ou d'un problème gastro-intestinal affectent l'absorption 16. Bénéficiaires ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (exception : les cancers des cellules cutanées autres que les mélanomes guéris par résection locale sont autorisés) 17. Receveurs avec une radiographie pulmonaire (pas plus de 2 mois avant la randomisation) compatible avec un processus parenchymateux pulmonaire aigu et une malignité 18. Receveurs présentant une hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude 19. Bénéficiaires qui ont utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite du jour 1 20. Prisonnier ou patient détenu de force (incarcéré contre son gré) pour traitement ou pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) maladie

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction SVF-MSC
  1. collection de SVF autologues
  2. culture de SVF pour s'abstenir de MSC
  3. perfusion de MSC pendant et après la transplantation rénale d'un parent vivant
Procédure: Induction SVF-MSC

Procédure : perfusion de MSC autologues dérivés de SVF aux receveurs d'une greffe de rein d'un parent vivant.

Les sujets atteints d'urémie dans le groupe d'intervention subiront une ponction pour collecter le SVF, puis le SVF sera cultivé pour s'abstenir de MSC, et le MSC abstenu sera perfusé aux receveurs pendant l'opération de transplantation rénale et les 7, 14 et 21 POD
Comparateur actif: Induction du basiliximab
Le groupe témoin sera intronisé avec Basiliximab
Médicament: Induction du basiliximab
Le groupe témoin sera intronisé avec du Basiliximab avant la transplantation rénale d'un parent vivant et au POD 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la greffe autologue de MSC dérivée de SVF sur la réduction de la dose d'immunosuppresseur chez les receveurs de greffe de rein apparentés vivants.
Délai: 1 an
Diminution de 30 % de la posologie des immunosuppresseurs des CNI chez les greffés rénaux apparentés vivants.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction rénale
Délai: 1 an
• Modifications de la fonction rénale telles que déterminées par le taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et la protéinurie (> 1 g) 1 an après la greffe
1 an
Incidence du rejet aigu
Délai: 1 an
Incidence du rejet aigu (rejet aigu confirmé par biopsie selon les critères de Banff)
1 an
Incidence de la fonction retardée du greffon
Délai: 1 mois
Incidence de la fonction retardée du greffon (définie comme la nécessité d'une dialyse post-transplantation dans la semaine)
1 mois
Survie de l'allogreffe
Délai: 1 an
Survie de l'allogreffe à 1 an après la greffe
1 an
Événement indésirable lié à une infection
Délai: 1 an
Incidence de décès, de perte d'allogreffe et d'hospitalisation due à une infection à 1 an.
1 an
Toxicités non hématologiques
Délai: 1 an
Incidence des toxicités non hématologiques de grade 3 et plus
1 an
Toxicités hématologiques
Délai: 1 an
Incidence des toxicités hématologiques de grade 4
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou General Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SVF-LR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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