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Indução com MSC Derivada de SVF em Transplante Renal Relacionado a Vivos

4 de julho de 2015 atualizado por: Fuzhou General Hospital

Efeito de células-tronco mesenquimais derivadas de fração vascular estromal autóloga em transplantes renais relacionados a seres vivos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se as MSC derivadas de SVF autólogas podem efetivamente reduzir a necessidade de imunossupressores pós-transplante em transplantes renais de parentes vivos. Serão inscritos 120 pacientes elegíveis para o estudo conforme descrito abaixo, sendo 60 pacientes no grupo de intervenção e 60 no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se as MSC derivadas de SVF autólogas podem efetivamente reduzir a necessidade de imunossupressores pós-transplante em transplantes renais de parentes vivos. A ênfase será colocada na segurança da infusão autóloga de MSC derivada de SVF, dosagem de imunossupressor, TFG, porcentagem de rejeição aguda. Serão inscritos 120 pacientes elegíveis para o estudo conforme descrito abaixo, sendo 60 pacientes no grupo de intervenção e 60 no grupo de controle. No grupo intervencionista coletaremos SVF de receptores com instrumentos especiais antes do transplante e cultura SVF para abster-se de MSC. As MSC abstidas serão infundidas aos receptores de transplante renal de parentes vivos durante a operação e nos dias 7, 14 e 21 DPO. Avaliaremos se a terapia de indução com MSC autóloga derivada de SVF é viável em transplante renal de doador parente vivo. A eficácia da terapia de indução de MSC derivada de SVF autóloga na redução do imunossupressor, reduzindo a taxa de rejeição, elevando a sobrevida do paciente e do aloenxerto, melhorando a função do aloenxerto desde o dia 0 até 12 meses após o transplante. Além disso, avaliaremos a porcentagem de rejeição aguda ou rejeição mediada por anticorpos pelos critérios de Banff, a incidência de função retardada do enxerto (definida como a necessidade de diálise pós-transplante em uma semana) e a incidência de eventos adversos, incluindo infecção, grau 3 e toxicidades não hematológicas acima e toxicidades hematológicas de grau 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Xi er huan road No.156
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Paciente com uremia de qualquer raça maior ou igual a 18 anos de idade, mas com menos de 60 anos de idade 2. O paciente está disposto a receber um rim de um doador parente vivo certificável de 18 a 60 anos de idade 3. O paciente está disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e capaz de participar do estudo por 12 meses

-

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
  2. Paciente com transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota).
  3. O paciente é considerado suscetível a um segundo transplante de órgão sólido ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota) nos próximos 3 anos
  4. Paciente recebendo um SOT concomitante (coração, fígado, pâncreas)
  5. Par de receptores de doadores incompatíveis ABO ou transplante positivo de crossmatch CDC
  6. Pacientes sensibilizados (anticorpos reativos do painel anti-HLA Classe I ou II mais recentes (PRA)> 10% por um ensaio do CDC) ou pacientes identificados como alto risco imunológico pelo médico de transplante
  7. Doadores com morte cardíaca (doador sem batimento cardíaco) 8 Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C

9. Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou positivos para PCR para hepatite B 10. Doadores ou receptores são infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 11. Receptores em risco de tuberculose (TB)

  1. Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente, conforme determinado pelo padrão local de atendimento
  2. Histórico de tuberculose ativa:

(EU). Nos últimos 2 anos, mesmo se tratado (II) Mais de 2 anos atrás, a menos que haja documentação de tratamento adequado de acordo com a prática clínica localmente aceita c. Receptores com risco de reativação de TB impedem a administração de imunossupressor convencional (conforme determinado pelo investigador e com base em avaliação apropriada) 12. Receptores com qualquer infecção significativa ou outra contraindicação que impeça o transplante 13. Receptores com história de estado de hipercoagulação 14. Receptores com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento adequado do estudo.

15. Receptores com úlcera péptica (DUP) ativa, diarreia crônica ou problema gastrointestinal afetam a absorção 16. Receptores com história de câncer nos últimos 5 anos (exceção: são permitidos cânceres de pele não melanoma curados por ressecção local) 17. Receptores com uma radiografia de tórax (não mais de 2 meses antes da randomização) consistente com um processo agudo do parênquima pulmonar e malignidade 18. Receptores com hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo 19. Destinatários que usaram qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita do Dia 1 20. Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução SVF-MSC
  1. coleta de SVF autólogo
  2. cultura de SVF para abster-se de MSC
  3. infusão de MSC durante e após transplante renal de parente vivo

Procedimento: infusão de MSC derivadas de SVF autólogas para receptores de transplante renal de parentes vivos.

Indivíduos com uremia no grupo de intervenção serão submetidos a punção para coleta de SVF, então SVF será cultivado para abster-se de MSC, e o MSC abstido será infundido aos receptores durante a operação de transplante renal e em 7, 14 e 21 DPO

Comparador Ativo: Indução de basiliximabe
O grupo controle será induzido com Basiliximab
O grupo controle será induzido com Basiliximab antes do transplante renal de parentes vivos e no 4º PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do transplante autólogo de MSC derivadas de SVF na redução da dosagem de imunossupressor em receptores de transplante renal relacionados a vida.
Prazo: 1 ano
Redução da dosagem de imunossupressor em 30% do CNI em transplantados renais parentes vivos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função renal
Prazo: 1 ano
• Alterações na função renal conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria (>1g) 1 ano após o transplante
1 ano
Incidência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano
Incidência de rejeição aguda (biópsia confirmou rejeição aguda de acordo com os critérios de Banff)
1 ano
Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: 1 mês
Incidência de função retardada do enxerto (definida como necessidade de diálise pós-transplante em uma semana)
1 mês
Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 1 ano
Sobrevida do aloenxerto 1 ano após o transplante
1 ano
Infecção evento adverso
Prazo: 1 ano
Incidência de morte, perda de aloenxerto e hospitalização devido a infecção em 1 ano.
1 ano
Toxicidades não hematológicas
Prazo: 1 ano
Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3 e acima
1 ano
Toxicidades hematológicas
Prazo: 1 ano
Incidência de toxicidades hematológicas de grau 4
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SVF-LR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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