- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02492308
Indução com MSC Derivada de SVF em Transplante Renal Relacionado a Vivos
Efeito de células-tronco mesenquimais derivadas de fração vascular estromal autóloga em transplantes renais relacionados a seres vivos: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Xi er huan road No.156
-
Contato:
- Gao Xia, MD
- Número de telefone: 8659122859175
- E-mail: 38704163@qq.com
-
Contato:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Número de telefone: 861337598000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Paciente com uremia de qualquer raça maior ou igual a 18 anos de idade, mas com menos de 60 anos de idade 2. O paciente está disposto a receber um rim de um doador parente vivo certificável de 18 a 60 anos de idade 3. O paciente está disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo e capaz de participar do estudo por 12 meses
-
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, com intenção de engravidar nos próximos 1 anos, amamentando ou com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
- Paciente com transplante prévio de órgãos sólidos ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota).
- O paciente é considerado suscetível a um segundo transplante de órgão sólido ou transplante de células (por exemplo, medula óssea ou célula ilhota) nos próximos 3 anos
- Paciente recebendo um SOT concomitante (coração, fígado, pâncreas)
- Par de receptores de doadores incompatíveis ABO ou transplante positivo de crossmatch CDC
- Pacientes sensibilizados (anticorpos reativos do painel anti-HLA Classe I ou II mais recentes (PRA)> 10% por um ensaio do CDC) ou pacientes identificados como alto risco imunológico pelo médico de transplante
- Doadores com morte cardíaca (doador sem batimento cardíaco) 8 Doadores ou receptores são positivos para anticorpos contra hepatite C ou reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para hepatite C
9. Doadores ou receptores são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B ou positivos para PCR para hepatite B 10. Doadores ou receptores são infecções conhecidas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 11. Receptores em risco de tuberculose (TB)
- Evidência clínica, radiográfica ou laboratorial atual de TB ativa ou latente, conforme determinado pelo padrão local de atendimento
- Histórico de tuberculose ativa:
(EU). Nos últimos 2 anos, mesmo se tratado (II) Mais de 2 anos atrás, a menos que haja documentação de tratamento adequado de acordo com a prática clínica localmente aceita c. Receptores com risco de reativação de TB impedem a administração de imunossupressor convencional (conforme determinado pelo investigador e com base em avaliação apropriada) 12. Receptores com qualquer infecção significativa ou outra contraindicação que impeça o transplante 13. Receptores com história de estado de hipercoagulação 14. Receptores com histórico de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 6 meses ou transtornos psicóticos que não são capazes com acompanhamento adequado do estudo.
15. Receptores com úlcera péptica (DUP) ativa, diarreia crônica ou problema gastrointestinal afetam a absorção 16. Receptores com história de câncer nos últimos 5 anos (exceção: são permitidos cânceres de pele não melanoma curados por ressecção local) 17. Receptores com uma radiografia de tórax (não mais de 2 meses antes da randomização) consistente com um processo agudo do parênquima pulmonar e malignidade 18. Receptores com hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo 19. Destinatários que usaram qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita do Dia 1 20. Preso ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento ou tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) doença
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indução SVF-MSC
|
Procedimento: infusão de MSC derivadas de SVF autólogas para receptores de transplante renal de parentes vivos. Indivíduos com uremia no grupo de intervenção serão submetidos a punção para coleta de SVF, então SVF será cultivado para abster-se de MSC, e o MSC abstido será infundido aos receptores durante a operação de transplante renal e em 7, 14 e 21 DPO |
|
Comparador Ativo: Indução de basiliximabe
O grupo controle será induzido com Basiliximab
|
O grupo controle será induzido com Basiliximab antes do transplante renal de parentes vivos e no 4º PO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos do transplante autólogo de MSC derivadas de SVF na redução da dosagem de imunossupressor em receptores de transplante renal relacionados a vida.
Prazo: 1 ano
|
Redução da dosagem de imunossupressor em 30% do CNI em transplantados renais parentes vivos.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função renal
Prazo: 1 ano
|
• Alterações na função renal conforme determinado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e proteinúria (>1g) 1 ano após o transplante
|
1 ano
|
|
Incidência de rejeição aguda
Prazo: 1 ano
|
Incidência de rejeição aguda (biópsia confirmou rejeição aguda de acordo com os critérios de Banff)
|
1 ano
|
|
Incidência de função retardada do enxerto
Prazo: 1 mês
|
Incidência de função retardada do enxerto (definida como necessidade de diálise pós-transplante em uma semana)
|
1 mês
|
|
Sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida do aloenxerto 1 ano após o transplante
|
1 ano
|
|
Infecção evento adverso
Prazo: 1 ano
|
Incidência de morte, perda de aloenxerto e hospitalização devido a infecção em 1 ano.
|
1 ano
|
|
Toxicidades não hematológicas
Prazo: 1 ano
|
Incidência de toxicidades não hematológicas de grau 3 e acima
|
1 ano
|
|
Toxicidades hematológicas
Prazo: 1 ano
|
Incidência de toxicidades hematológicas de grau 4
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVF-LR
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