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Inducción con MSC derivadas de SVF en trasplante de riñón relacionado con vivo

4 de julio de 2015 actualizado por: Fuzhou General Hospital

Efecto de la fracción vascular estromal autóloga derivada de células madre mesenquimales en trasplantes de riñón relacionados con seres vivos: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este ensayo es determinar si las MSC autólogas derivadas de SVF pueden reducir eficazmente la necesidad de inmunosupresores posteriores al trasplante en el trasplante de riñón de un pariente vivo. Se inscribirán 120 pacientes elegibles para el estudio como se describe a continuación, con 60 pacientes en el grupo de intervención y 60 en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es determinar si las MSC autólogas derivadas de SVF pueden reducir eficazmente la necesidad de inmunosupresores posteriores al trasplante en el trasplante de riñón de un pariente vivo. Se hará hincapié en la seguridad de la infusión de MSC autólogas derivadas de SVF, la dosis de inmunosupresor, la tasa de filtración glomerular y el porcentaje de rechazo agudo. Se inscribirán 120 pacientes elegibles para el estudio como se describe a continuación, con 60 pacientes en el grupo de intervención y 60 en el grupo de control. En el grupo de intervención, recolectaremos SVF de los receptores con instrumentos especiales antes del trasplante y cultivaremos SVF para abstenerse de MSC. El MSC abstenido se infundirá a los receptores de un trasplante de riñón de pariente vivo durante la operación y los días 7, 14 y 21 de POD. Evaluaremos si la terapia de inducción con MSC autólogas derivadas de SVF es factible en el trasplante de riñón de un familiar vivo. La eficacia de la terapia de inducción de MSC derivada de SVF autóloga en la reducción de inmunosupresores, la reducción de la tasa de rechazo, la elevación de la supervivencia del paciente y del aloinjerto, y la mejora de la función del aloinjerto desde el día 0 hasta los 12 meses después del trasplante. Además, evaluaremos el porcentaje de rechazo agudo o rechazo mediado por anticuerpos según los criterios de Banff, la incidencia de función retardada del injerto (definida como la necesidad de diálisis posterior al trasplante dentro de una semana) y la incidencia de eventos adversos, incluida la infección, grado 3 y por encima de toxicidades no hematológicas y toxicidades hematológicas de grado 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Xi er huan road No.156
        • Contacto:
          • Gao Xia, MD
          • Número de teléfono: 8659122859175
          • Correo electrónico: 38704163@qq.com
        • Contacto:
          • Tan Jianming, MD, PhD
          • Número de teléfono: 861337598000
          • Correo electrónico: doctortjm@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Paciente con uremia de cualquier raza mayor o igual a 18 años de edad pero menor de 60 años 2. El paciente está dispuesto a recibir un riñón de un donante familiar vivo certificable 18-60 años de edad 3. El paciente es dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaz de participar en el estudio durante 12 meses

-

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 1 año, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
  2. Paciente con trasplante previo de órgano sólido o trasplante de células (p. médula ósea o células de los islotes).
  3. Se considera probable que el paciente tenga un segundo trasplante de órgano sólido o trasplante de células (p. médula ósea o células de los islotes) en los próximos 3 años
  4. Paciente que recibe un SOT concurrente (corazón, hígado, páncreas)
  5. Par de receptor de donante incompatible ABO o trasplante positivo con prueba cruzada de CDC
  6. Pacientes sensibilizados (anticuerpos reactivos del panel (PRA) anti-HLA clase I o II más recientes> 10 % según un ensayo de los CDC) o pacientes identificados como de alto riesgo inmunológico por el médico del trasplante
  7. Donantes con muerte cardíaca (donante sin corazón latiendo) 8 Los donantes o los receptores son anticuerpos contra la hepatitis C positivos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la hepatitis C

9. Los donantes o receptores tienen antígeno de superficie de hepatitis B positivo o PCR positivo para hepatitis B 10. Los donantes o receptores tienen infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 11. Receptores en riesgo de tuberculosis (TB)

  1. Evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa o latente según lo determine el estándar local de atención
  2. Historia de TB activa:

(I). En los últimos 2 años, incluso si recibió tratamiento (II) Hace más de 2 años, a menos que haya documentación de tratamiento adecuado de acuerdo con la práctica clínica localmente aceptada c. Receptores con riesgo de reactivación de la TB que impiden la administración de inmunosupresores convencionales (según lo determine el investigador y en base a una evaluación apropiada) 12. Receptores con cualquier infección significativa u otra contraindicación que impida el trasplante 13. Receptores con antecedentes de estado hipercoagulable 14. Receptores con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 6 meses, o trastornos psicóticos que no son susceptibles con un adecuado seguimiento del estudio.

15. Los receptores con úlcera péptica activa (PUD), diarrea crónica o problemas gastrointestinales afectan la absorción 16. Receptores con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepción: se permiten cánceres de células de piel no melanoma curados mediante resección local) 17. Receptores con una radiografía de tórax (no más de 2 meses antes de la aleatorización) compatible con un proceso parenquimatoso pulmonar agudo y malignidad 18. Receptores con hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio 19. Receptores que han usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita del Día 1 20. Recluso o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento o un tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción SVF-MSC
  1. colección de SVF autólogo
  2. cultura de SVF para abstenerse MSC
  3. infusión de MSC durante y después del trasplante de riñón de pariente vivo

Procedimiento: infusión de MSC autólogas derivadas de SVF a los receptores de trasplante renal de pariente vivo.

Los sujetos con uremia en el grupo de intervención se someterán a una punción para recolectar SVF, luego se cultivará SVF para abstenerse de MSC, y el MSC abstenido se infundirá a los receptores durante la operación de trasplante de riñón y en 7, 14 y 21 POD

Comparador activo: Inducción de basiliximab
El grupo control será inducido con Basiliximab
El grupo de control recibirá Basiliximab antes del trasplante de riñón de un pariente vivo y en el POD 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos del trasplante autólogo de MSC derivado de SVF en la reducción de la dosis de inmunosupresores en receptores de trasplante de riñón de parientes vivos.
Periodo de tiempo: 1 año
Reducción de la dosis de inmunosupresores en un 30% del CNI en receptores de trasplante renal emparentados vivos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
• Cambios en la función renal determinados por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y proteinuria (>1 g) 1 año después del trasplante
1 año
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de rechazo agudo (biopsia confirma rechazo agudo según criterios de Banff)
1 año
Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 1 mes
Incidencia de función retrasada del injerto (definida como la necesidad de diálisis posterior al trasplante dentro de una semana)
1 mes
Supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia del aloinjerto 1 año después del trasplante
1 año
Evento adverso de infección
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de muerte, pérdida del aloinjerto y hospitalización por infección al año.
1 año
Toxicidades no hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3 y superior
1 año
Toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de toxicidades hematológicas de grado 4
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SVF-LR

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inducción SVF-MSC

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