- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02492308
Inducción con MSC derivadas de SVF en trasplante de riñón relacionado con vivo
Efecto de la fracción vascular estromal autóloga derivada de células madre mesenquimales en trasplantes de riñón relacionados con seres vivos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Xi er huan road No.156
-
Contacto:
- Gao Xia, MD
- Número de teléfono: 8659122859175
- Correo electrónico: 38704163@qq.com
-
Contacto:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Número de teléfono: 861337598000
- Correo electrónico: doctortjm@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente con uremia de cualquier raza mayor o igual a 18 años de edad pero menor de 60 años 2. El paciente está dispuesto a recibir un riñón de un donante familiar vivo certificable 18-60 años de edad 3. El paciente es dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y capaz de participar en el estudio durante 12 meses
-
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, tienen la intención de quedar embarazadas en los próximos 1 año, están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del medicamento del estudio.
- Paciente con trasplante previo de órgano sólido o trasplante de células (p. médula ósea o células de los islotes).
- Se considera probable que el paciente tenga un segundo trasplante de órgano sólido o trasplante de células (p. médula ósea o células de los islotes) en los próximos 3 años
- Paciente que recibe un SOT concurrente (corazón, hígado, páncreas)
- Par de receptor de donante incompatible ABO o trasplante positivo con prueba cruzada de CDC
- Pacientes sensibilizados (anticuerpos reactivos del panel (PRA) anti-HLA clase I o II más recientes> 10 % según un ensayo de los CDC) o pacientes identificados como de alto riesgo inmunológico por el médico del trasplante
- Donantes con muerte cardíaca (donante sin corazón latiendo) 8 Los donantes o los receptores son anticuerpos contra la hepatitis C positivos o reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la hepatitis C
9. Los donantes o receptores tienen antígeno de superficie de hepatitis B positivo o PCR positivo para hepatitis B 10. Los donantes o receptores tienen infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 11. Receptores en riesgo de tuberculosis (TB)
- Evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa o latente según lo determine el estándar local de atención
- Historia de TB activa:
(I). En los últimos 2 años, incluso si recibió tratamiento (II) Hace más de 2 años, a menos que haya documentación de tratamiento adecuado de acuerdo con la práctica clínica localmente aceptada c. Receptores con riesgo de reactivación de la TB que impiden la administración de inmunosupresores convencionales (según lo determine el investigador y en base a una evaluación apropiada) 12. Receptores con cualquier infección significativa u otra contraindicación que impida el trasplante 13. Receptores con antecedentes de estado hipercoagulable 14. Receptores con antecedentes de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los últimos 6 meses, o trastornos psicóticos que no son susceptibles con un adecuado seguimiento del estudio.
15. Los receptores con úlcera péptica activa (PUD), diarrea crónica o problemas gastrointestinales afectan la absorción 16. Receptores con antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepción: se permiten cánceres de células de piel no melanoma curados mediante resección local) 17. Receptores con una radiografía de tórax (no más de 2 meses antes de la aleatorización) compatible con un proceso parenquimatoso pulmonar agudo y malignidad 18. Receptores con hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio 19. Receptores que han usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita del Día 1 20. Recluso o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para recibir tratamiento o un tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedad infecciosa) enfermedad
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inducción SVF-MSC
|
Procedimiento: infusión de MSC autólogas derivadas de SVF a los receptores de trasplante renal de pariente vivo. Los sujetos con uremia en el grupo de intervención se someterán a una punción para recolectar SVF, luego se cultivará SVF para abstenerse de MSC, y el MSC abstenido se infundirá a los receptores durante la operación de trasplante de riñón y en 7, 14 y 21 POD |
|
Comparador activo: Inducción de basiliximab
El grupo control será inducido con Basiliximab
|
El grupo de control recibirá Basiliximab antes del trasplante de riñón de un pariente vivo y en el POD 4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del trasplante autólogo de MSC derivado de SVF en la reducción de la dosis de inmunosupresores en receptores de trasplante de riñón de parientes vivos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Reducción de la dosis de inmunosupresores en un 30% del CNI en receptores de trasplante renal emparentados vivos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
• Cambios en la función renal determinados por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y proteinuria (>1 g) 1 año después del trasplante
|
1 año
|
|
Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de rechazo agudo (biopsia confirma rechazo agudo según criterios de Banff)
|
1 año
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|
Incidencia de función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de función retrasada del injerto (definida como la necesidad de diálisis posterior al trasplante dentro de una semana)
|
1 mes
|
|
Supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia del aloinjerto 1 año después del trasplante
|
1 año
|
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Evento adverso de infección
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de muerte, pérdida del aloinjerto y hospitalización por infección al año.
|
1 año
|
|
Toxicidades no hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de toxicidades no hematológicas de grado 3 y superior
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1 año
|
|
Toxicidades hematológicas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de toxicidades hematológicas de grado 4
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVF-LR
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