Indukció SVF-ből származó MSC-vel az élettel kapcsolatos vesetranszplantációban
Autológ stromális vaszkuláris frakcióból származó mezenchimális őssejt hatása élő veseátültetéseknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Toborzás
- Xi er huan road No.156
-
Kapcsolatba lépni:
- Gao Xia, MD
- Telefonszám: 8659122859175
- E-mail: 38704163@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tan Jianming, MD, PhD
- Telefonszám: 861337598000
- E-mail: doctortjm@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Bármilyen rasszú urémiás beteg, aki legalább 18 éves, de 60 évesnél fiatalabb 2. A páciens hajlandó vesét kapni 18-60 éves, igazolható élő rokon donortól 3. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és képes 12 hónapig részt venni a vizsgálatban
-
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 1 évben, szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak be a felvételkor vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt
- Korábban szilárd szerv- vagy sejtátültetésen átesett beteg (pl. csontvelő vagy szigetsejt).
- Valószínűleg a betegnek második szilárd szervátültetése vagy sejtátültetése van (pl. csontvelő vagy szigetsejt) a következő 3 évben
- Egyidejűleg SOT-kezelésben részesülő beteg (szív, máj, hasnyálmirigy)
- ABO inkompatibilis donor recipiens pár vagy CDC crossmatch pozitív transzplantáció
- Szenzitizált betegek (a legutóbbi anti-HLA I. vagy II. osztályú panelreaktív antitestek (PRA) >10% CDC-assay alapján) vagy a transzplantációs orvos által magas immunológiai kockázatot azonosított betegek
- Szívhalálban szenvedő donorok (nem szívverő donor) 8 A donorok vagy recipiensek ismerten hepatitis C antitest-pozitívak vagy polimeráz láncreakció (PCR) pozitívak hepatitis C-re
9. A donorok vagy recipiensek ismerten hepatitis B felületi antigén-pozitívak vagy PCR-pozitívak hepatitis B-re 10. A donorok vagy recipiensek ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés 11. A tuberkulózis (TB) kockázatának kitett betegek
- Aktív vagy látens TBC aktuális klinikai, radiográfiai vagy laboratóriumi bizonyítékai, a helyi ellátási standardok szerint
- Aktív TB története:
(ÉN). Az elmúlt 2 éven belül, még akkor is, ha kezelték (II) Több mint 2 éve, kivéve, ha a helyileg elfogadott klinikai gyakorlatnak megfelelő kezelés dokumentálása c. A tbc reaktiválódásának kockázatának kitett recipiensek kizárják a hagyományos immunszuppresszáns beadását (a vizsgáló által meghatározott és megfelelő értékelés alapján). Recipiensek, akiknek az anamnézisében hypercoagulabalis állapot szerepel 14. Recipiensek, akiknek az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélése volt, vagy olyan pszichotikus rendellenességeik vannak, amelyek nem képesek megfelelő vizsgálati nyomon követésre.
15. Aktív peptikus fekélybetegségben (PUD), krónikus hasmenésben vagy gyomor-bélrendszeri problémában szenvedő betegek befolyásolják a felszívódást 16. Recipiensek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt 5 évben rákbetegség szerepel (kivétel: helyi reszekcióval gyógyított, nem melanómás bőrsejtes daganatok megengedettek) 17. Akut tüdőparenchymás folyamatnak és rosszindulatú daganatnak megfelelő mellkas röntgenfelvételen (legfeljebb 2 hónappal a randomizálás előtt) végzett recipiensek 18. Bármely vizsgálati gyógyszerre túlérzékeny recipiensek 19. Azok a recipiensek, akik az első napi látogatást megelőző 30 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert 20. Fogvatartott vagy betegek, akiket kényszerfogva tartanak (akaratlanul bebörtönöztek) kezelés céljából, vagy pszichiátriai vagy fizikai (pl. fertőző betegség) betegség
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVF-MSC indukció
|
Eljárás: autológ SVF-ből származó MSC infúziója élő-rokon vesetranszplantációban részesülőknek. Az intervenciós csoport urémiás alanyait punkciónak vetik alá az SVF összegyűjtése érdekében, majd az SVF-et tenyésztik az MSC-től való tartózkodás érdekében, és az absztinens MSC-t infúzióval adják be a recipienseknek a veseátültetés során, valamint a 7., 14. és 21. POD-n. |
|
Aktív összehasonlító: A baziliximab indukciója
A kontrollcsoportot Basiliximabbal indukálják
|
A kontrollcsoportot Basiliximabbal indukálják élő rokon veseátültetés előtt és POD 4-en
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ SVF-eredetű MSC-transzplantáció hatása az immunszuppresszáns dózisának csökkentésére élő rokon vesetranszplantált recipienseknél.
Időkeret: 1 év
|
Az immunszuppresszáns dózisának csökkentése a CNI 30%-ával élő vesetranszplantált betegeknél.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a veseműködésben
Időkeret: 1 év
|
• Változások a vesefunkcióban a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és proteinuria (>1g) alapján a transzplantáció után 1 évvel
|
1 év
|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Az akut kilökődés előfordulása (a biopszia akut kilökődést igazolt a Banff creteria szerint)
|
1 év
|
|
A késleltetett graftfunkció előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
Késleltetett graftfunkció előfordulása (a transzplantáció utáni dialízis szükségességeként egy héten belül)
|
1 hónap
|
|
Allograft túlélés
Időkeret: 1 év
|
Az allograft túlélése 1 évvel a transzplantáció után
|
1 év
|
|
Fertőzés nemkívánatos eseménye
Időkeret: 1 év
|
A halálozás, az allograft elvesztése és a fertőzés miatti kórházi kezelés előfordulása 1 éves korban.
|
1 év
|
|
Nem hematológiai toxicitás
Időkeret: 1 év
|
3. fokozatú és magasabb nem hematológiai toxicitások előfordulása
|
1 év
|
|
Hematológiai toxicitások
Időkeret: 1 év
|
4. fokozatú hematológiai toxicitások előfordulása
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVF-LR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .