Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktio SVF:llä johdettu MSC elämiseen liittyvässä munuaissiirrossa

lauantai 4. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

Autologisen stroomavaskulaarifraktion vaikutus mesenkymaalisista kantasoluista eläviin liittyvissä munuaissiirroissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voiko autologinen SVF-peräinen MSC vähentää tehokkaasti transplantaation jälkeisen immunosuppressantin tarvetta elävän sukulaisen munuaisensiirrossa. 120 potilasta, jotka ovat kelvollisia alla kuvattuun tutkimukseen, otetaan mukaan, joista 60 on interventioryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on määrittää, voiko autologinen SVF-peräinen MSC vähentää tehokkaasti transplantaation jälkeisen immunosuppressantin tarvetta elävän sukulaisen munuaisensiirrossa. Korostetaan autologisen SVF-peräisen MSC-infuusion turvallisuutta, immunosuppressantin annostusta, GFR:ää, akuutin hylkimisen prosenttiosuutta. 120 potilasta, jotka ovat kelvollisia alla kuvattuun tutkimukseen, otetaan mukaan, joista 60 on interventioryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä. Interventioryhmässä keräämme vastaanottajilta SVF:n erityisillä instrumenteilla ennen transplantaatiota ja viljelemme SVF:ää MSC:n välttämiseksi. Pidättyvä MSC infusoidaan eläville sukulaisille munuaisensiirron saajille leikkauksen aikana ja 7., 14., 21 POD. Arvioimme, onko induktiohoito autologisella SVF-peräisellä MSC:llä mahdollista elävän sukulaisen luovuttajan munuaisensiirrossa. Autologisen SVF-peräisen MSC-induktiohoidon tehokkuus immunosuppressanttien vähentämisessä, hyljintäasteen vähentämisessä, potilaan ja allograftin eloonjäämisen lisäämisessä, allograftin toiminnan parantamisessa päivästä 0 12 kuukauteen siirron jälkeen. Lisäksi arvioimme akuutin hylkimisreaktion tai vasta-ainevälitteisen hylkimisen prosenttiosuuden Banff-kriteerien mukaan, viivästyneen siirteen toiminnan ilmaantuvuuden (määritellyt elinsiirron jälkeisen dialyysin tarpeen yhden viikon sisällä) ja haittatapahtumien, mukaan lukien infektion, ilmaantuvuuden, asteen 3 ja korkeampi kuin ei-hematologinen toksisuus ja asteen 4 hematologinen toksisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Rekrytointi
        • Xi er huan road No.156
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Minkä tahansa rodun uremiapotilas, joka on vähintään 18-vuotias mutta alle 60-vuotias 2. Potilas on valmis vastaanottamaan munuaisen 18-60-vuotiaalta sertifioidulta elävältä sukulaisluovuttajalta 3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen 12 kuukauden ajan

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan 1 vuoden aikana, imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkitystä
  2. Potilas, jolle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu).
  3. Potilaalla katsotaan olevan toinen kiinteä elinsiirto tai solunsiirto (esim. luuydin tai saarekesolu) seuraavan kolmen vuoden aikana
  4. Potilas, joka saa samanaikaisesti SOT-hoitoa (sydän, maksa, haima)
  5. ABO-yhteensopimaton luovuttaja-vastaanottajapari tai CDC:n ristisovituspositiivinen siirto
  6. Herkistyneet potilaat (viimeisimmät anti-HLA luokan I tai II paneelireaktiiviset vasta-aineet (PRA) > 10 % CDC-määrityksellä) tai potilaat, jotka havaitsivat korkean immunologisen riskin elinsiirtolääkärin toimesta
  7. Luovuttajat, joilla on sydänkuolema (ei-sydänsyke luovuttaja) 8 Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia tai polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisia hepatiitti C:lle

9. Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia tai hepatiitti B:n PCR-positiivisia 10. Luovuttajien tai vastaanottajien tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio 11. Tuberkuloosiriskissä olevat vastaanottajat

  1. Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin nykyinen kliininen, radiografinen tai laboratoriotodistus paikallisen hoitostandardin mukaan
  2. Aktiivisen tuberkuloosin historia:

(I). Viimeisten 2 vuoden aikana, vaikka hoidettu (II) Yli 2 vuotta sitten, ellei ole dokumentoitua riittävää hoitoa paikallisesti hyväksytyn kliinisen käytännön mukaisesti c. Vastaanottajat, joilla on riski tuberkuloosin uudelleen aktivoitumisesta, sulkee pois tavanomaisen immunosuppressantin antamisen (tutkijan määrittämänä ja asianmukaisen arvioinnin perusteella) 12. Vastaanottajat, joilla on jokin merkittävä infektio tai muu vasta-aihe, joka estäisi elinsiirron 13. Vastaanottajat, joilla on ollut hyperkoagulaabelitila 14. Vastaanottajat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä (huumeet tai alkoholi) viimeisten 6 kuukauden aikana tai psykoottisia häiriöitä, jotka eivät pysty riittävällä tutkimusseurannalla.

15. Vastaanottajat, joilla on aktiivinen peptinen haavatauti (PUD), krooninen ripuli tai maha-suolikanavan ongelma, vaikuttavat imeytymiseen 16. Vastaanottajat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeus: paikallisella resektiolla parannetut ei-melanoomaiset ihosolusyövät ovat sallittuja) 17. Vastaanottajat, joilta on otettu keuhkojen röntgenkuva (enintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista), joka vastaa akuuttia keuhkojen parenkymaalista prosessia ja pahanlaatuisuutta 18. Vastaanottajat, jotka ovat yliherkkiä jollekin tutkimuslääkkeelle 19. Vastaanottajat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen päivän käyntiä 20. Vanki tai potilaat, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) hoitoa varten tai joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntatauti) sairaus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVF-MSC-induktio
  1. autologisen SVF:n kokoelma
  2. SVF-kulttuuria MSC:stä pidättäytymiseksi
  3. MSC-infuusio elävän sukulaisen munuaisensiirron aikana ja sen jälkeen
Menettely: SVF-MSC-induktio

Toimenpide: autologisen SVF-peräisen MSC:n infuusio eläville sukulaisille munuaisensiirron saajille.

Interventioryhmän uremiaa sairastaville henkilöille tehdään pistos SVF:n keräämiseksi, sitten SVF viljellään MSC:stä pidättäytymiseksi, ja pidätetty MSC infusoidaan vastaanottajille munuaisensiirtoleikkauksen aikana ja 7., 14. ja 21. POD:lla.
Active Comparator: Basiliksimabin induktio
Kontrolliryhmä induktoidaan basiliksimabilla
Lääke: Basiliksimabin induktio
Kontrolliryhmä indusoidaan basiliksimabilla ennen elävän sukulaisen munuaisensiirtoa ja POD 4:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisen SVF-peräisen MSC-siirron vaikutukset immunosuppressantin annoksen vähentämiseen eläviin liittyvillä munuaissiirron saajilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Immunosuppressantin annoksen pienentäminen 30 %:lla CNI:stä eläviin liittyvillä munuaisensiirron saajilla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
• Muutokset munuaisten toiminnassa arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) ja proteinurialla (> 1 g) määritettynä 1 vuosi elinsiirron jälkeen
1 vuosi
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus (biopsia vahvisti akuutin hyljinnän Banff-kreterian mukaan)
1 vuosi
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Siirteen toiminnan viivästymisen ilmaantuvuus (määritelty elinsiirron jälkeisen dialyysin tarpeeksi viikon sisällä)
1 kuukausi
Allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Allograftin eloonjääminen 1 vuosi siirron jälkeen
1 vuosi
Infektion haittatapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien ilmaantuvuus, allograftin menetys ja infektiosta johtuva sairaalahoito 1 vuoden kohdalla.
1 vuosi
Ei-hematologiset toksisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen 3 ja sitä korkeampien ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
1 vuosi
Hematologiset toksisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteen 4 hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuzhou General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tan Jianming, MD PhD, Fuzhou General Hospital, Xiamen Univ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVF-LR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SVF-MSC-induktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa