肝素对动静脉内瘘通畅率的影响
2015年7月7日 更新者:Fatemeh Hoseinzadegan
肝素对终末期肾病患者血管通路手术中动静脉内瘘早期通畅的影响
动静脉瘘 (AVF) 现在是获得透析血管通路的最佳方法。
已经提出全身抗凝等措施作为提高通畅率的手段,但没有足够的证据支持它们的使用。
研究人员旨在评估术前注射肝素对术后 24 小时内 AVF 通畅的疗效,并确定这种措施是否可用于预防血管通路的早期血栓形成。
研究概览
详细说明
该研究针对自 2011 年 4 月至 2012 年 9 月入住 Shohada-e-Tajrish 医院进行永久性血管通路放置的患者。 排除标准包括具有施用抗凝剂的禁忌症。 150 名患者参加了这项研究。
所有患者均由一名外科医生(Mozafar 博士)进行手术。 通常使用非优势上肢(主要是左臂),除非不利的血管系统或先前的瘘管放置改变了偏好。 吻合技术采用 6.0 号普理灵缝合线进行端侧或侧侧吻合。 75 名患者被随机分配到解剖后吻合前接受 100 单位/公斤的肝素,而其他 75 名患者没有接受术中肝素注射。 在放置 AVF 后的最初 24 小时内,使用听诊杂音和触诊震颤来评估动静脉瘘的通畅性。
使用 SPSS v.20 进行数据分析。 小于 0.05 的 p 值被认为具有统计学意义。 计算了卡方检验、T 检验和 Fischer 精确检验形式的双变量分析。
患者登记是自愿的,不向患者强加任何费用。 研究方案符合 1975 年赫尔辛基宣言。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 慢性肾脏病,需要放置 AVF
排除标准:
- 抗凝治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:肝素
75 名患者被随机分配到解剖后吻合前接受 100 单位/公斤的肝素。
|
病例组在解剖吻合前给予100单位/公斤的肝素。
其他名称:
|
|
无干预:控制
75 例未接受术中肝素注射。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 AVF 听诊的杂音患者人数
大体时间:吻合术后第一个 24 小时
|
通过在 AVF 上听诊听到杂音被认为是一种积极的措施,或者换句话说,一种专利 AVF。
比较两组之间积极措施的频率。
|
吻合术后第一个 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mohammad Mozafar, M.D.、Associate Professor of General and Vascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang QL, Rothenbacher D. Prevalence of chronic kidney disease in population-based studies: systematic review. BMC Public Health. 2008 Apr 11;8:117. doi: 10.1186/1471-2458-8-117.
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Haimov M, Baez A, Neff M, Slifkin R. Complications of arteriovenous fistulas for hemodialysis. Arch Surg. 1975 Jun;110(6):708-12. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360120026004. No abstract available.
- Perera GB, Mueller MP, Kubaska SM, Wilson SE, Lawrence PF, Fujitani RM. Superiority of autogenous arteriovenous hemodialysis access: maintenance of function with fewer secondary interventions. Ann Vasc Surg. 2004 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1007/s10016-003-0094-y. Epub 2004 Jan 20.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Weiswasser JM, White PW, Arora S. Medical factors affecting patency of arteriovenous access. Semin Vasc Surg. 2004 Mar;17(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.11.006.
- Green LD, Lee DS, Kucey DS. A metaanalysis comparing surgical thrombectomy, mechanical thrombectomy, and pharmacomechanical thrombolysis for thrombosed dialysis grafts. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):939-45. doi: 10.1067/mva.2002.127524.
- Smith GE, Gohil R, Chetter IC. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):849-55. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.095. Epub 2011 Nov 8.
- Erkut B, Unlu Y, Ceviz M, Becit N, Ates A, Colak A, Kocak H. Primary arteriovenous fistulas in the forearm for hemodialysis: effect of miscellaneous factors in fistula patency. Ren Fail. 2006;28(4):275-81. doi: 10.1080/08860220600583617.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Ghorbani A, Aalamshah M, Shahbazian H, Ehsanpour A, Aref A. Randomized controlled trial of clopidogrel to prevent primary arteriovenous fistula failure in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2009 Apr;19(2):57-61. doi: 10.4103/0971-4065.53323.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Tessitore N, Bedogna V, Poli A, Mantovani W, Lipari G, Baggio E, Mansueto G, Lupo A. Adding access blood flow surveillance to clinical monitoring reduces thrombosis rates and costs, and improves fistula patency in the short term: a controlled cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3578-84. doi: 10.1093/ndt/gfn275. Epub 2008 May 29.
- Sharathkumar A, Hirschl R, Pipe S, Crandell C, Adams B, Lin JJ. Primary thromboprophylaxis with heparins for arteriovenous fistula failure in pediatric patients. J Vasc Access. 2007 Oct-Dec;8(4):235-44.
- Bhomi KK, Shrestha S, Bhattachan CL. Role of systemic anticoagulation in patients undergoing vascular access surgery. Nepal Med Coll J. 2008 Dec;10(4):222-4.
- D'Ayala M, Smith RM, Martone C, Briggs W, Deitch JS, Wise L. The effect of systemic anticoagulation in patients undergoing angioaccess surgery. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.09.002. Epub 2007 Dec 4.
- Wang BR, Rowe VL, Ham SW, Han S, Patel K, Weaver FA, Woo K. A prospective clinical evaluation of the effects of intraoperative systemic anticoagulation in patients undergoing arteriovenous fistula surgery. Am Surg. 2010 Oct;76(10):1112-4. doi: 10.1177/000313481007601020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月7日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.