- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493504
Efeitos da Heparina na Patência da Fístula Arteriovenosa
Efeitos da Heparina na Perviedade Precoce da Fístula Arteriovenosa em Cirurgia de Angioacesso de Pacientes com Doença Renal Terminal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi realizado em pacientes internados no hospital Shohada-e-Tajrish para colocação de acesso vascular permanente desde abril de 2011 até setembro de 2012. O critério de exclusão consistiu em ter contraindicação para administração de anticoagulante. 150 pacientes foram incluídos no estudo.
Todos os pacientes foram operados por um único cirurgião (Dr Mozafar. A extremidade superior não dominante (principalmente o braço esquerdo) foi geralmente usada, a menos que a vasculatura desfavorável ou a colocação prévia da fístula mudasse a preferência. A técnica de anastomose foi término-lateral ou látero-lateral, com sutura prolene número 6.0. 75 pacientes foram aleatoriamente designados para receber 100 unidades/kg de heparina após a dissecção antes da anastomose, enquanto os outros 75 não receberam injeção intraoperatória de heparina. A ausculta do sopro e a palpação do frêmito foram usadas para avaliar a perviedade da fístula arteriovenosa nas primeiras 24 horas após a colocação da FAV.
A análise dos dados foi realizada no SPSS v.20. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Foram calculadas análises bivariadas na forma de testes qui-quadrado, teste T e teste exato de Fischer.
A inscrição dos pacientes foi voluntária e nenhum custo foi imposto aos pacientes. O protocolo do estudo estava de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica, com necessidade de colocação de FAV
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Heparina
75 pacientes foram aleatoriamente designados para receber 100 unidades/kg de heparina após a dissecção antes da anastomose.
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100 unidades/kg de heparina foram administradas para o grupo caso após a dissecção antes da anastomose.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
75 não receberam injeção intraoperatória de heparina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com sopro auscultado na FAV
Prazo: As primeiras 24 horas após a anostomose
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Ouvir um sopro através da ausculta sobre a FAV é considerado uma medida positiva ou, em outras palavras, uma FAV patente.
A frequência de medidas positivas é comparada entre os dois grupos.
|
As primeiras 24 horas após a anostomose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
- SHBMU-001124
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