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Effets de l'héparine sur la perméabilité de la fistule artério-veineuse

7 juillet 2015 mis à jour par: Fatemeh Hoseinzadegan

Effets de l'héparine sur la perméabilité précoce de la fistule artério-veineuse dans la chirurgie d'angio-accès des patients atteints d'insuffisance rénale terminale

La fistule artério-veineuse (FAV) est désormais la méthode optimale d'accès vasculaire pour la dialyse. Des mesures telles que l'anticoagulation systémique ont été proposées comme moyen d'augmenter les taux de perméabilité, mais il n'existe pas suffisamment de preuves pour soutenir leur utilisation. Les investigateurs visaient à évaluer l'efficacité de l'injection préopératoire d'héparine sur la perméabilité de la FAV pendant les 24 premières heures après la chirurgie et à déterminer si une telle mesure peut être utilisée pour prévenir une thrombose précoce de l'accès vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été menée sur des patients admis à l'hôpital Shohada-e-Tajrish pour un placement d'accès vasculaire permanent depuis avril 2011 jusqu'en septembre 2012. Les critères d'exclusion consistaient à avoir une contre-indication à l'administration d'anticoagulant. 150 patients ont été inclus dans l'étude.

Tous les patients ont été opérés par un seul chirurgien (Dr Mozafar. Le membre supérieur non dominant (principalement le bras gauche) était généralement utilisé à moins qu'une vascularisation défavorable ou un placement antérieur de la fistule ne change la préférence. La technique d'anastomose était soit termo-latérale, soit latérale à l'aide d'une suture de prolène numéro 6,0. 75 patients ont été randomisés pour recevoir 100 unités/kg d'héparine après dissection avant l'anastomose tandis que les 75 autres n'ont reçu aucune injection peropératoire d'héparine. L'auscultation du bruit et la palpation du frisson ont été utilisées pour évaluer la perméabilité de la fistule artério-veineuse dans les 24 premières heures après la mise en place de la FAV.

L'analyse des données a été effectuée à l'aide de SPSS v.20. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Une analyse bivariée sous forme de tests du Chi-carré, de test T et de test exact de Fischer a été calculée.

L'inscription des patients était volontaire et aucun coût n'était imposé aux patients. Le protocole d'étude était conforme à la Déclaration d'Helsinki de 1975.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique, nécessitant un placement AVF

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications au traitement anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Héparine
75 patients ont été randomisés pour recevoir 100 unités/kg d'héparine après dissection avant anastomose.
Médicament: Héparine
100 unités/kg d'héparine ont été administrées au groupe de cas après dissection avant l'anastomose.
Autres noms:
  • Cas
Aucune intervention: Contrôle
75 n'ont reçu aucune injection peropératoire d'héparine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec un bruit ausculté par FAV
Délai: Les 24 premières heures après l'anostomose
L'audition d'un bruit par auscultation sur la FAV est considérée comme une mesure positive ou en d'autres termes une FAV patente. La fréquence des mesures positives est comparée entre les deux groupes.
Les 24 premières heures après l'anostomose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fatemeh Hoseinzadegan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHBMU-001124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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