Влияние гепарина на проходимость артериовенозной фистулы
7 июля 2015 г. обновлено: Fatemeh Hoseinzadegan
Влияние гепарина на раннюю проходимость артериовенозной фистулы при ангиодоступной хирургии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности
Артериовенозная фистула (АВФ) в настоящее время является оптимальным методом получения сосудистого доступа для диализа.
Такие меры, как системная антикоагулянтная терапия, были предложены в качестве средства повышения показателей проходимости, но не существует достаточных доказательств в поддержку их использования.
Исследователи стремились оценить эффективность предоперационного введения гепарина на проходимость АВФ в течение первых 24 часов после операции и определить, можно ли использовать эту меру для предотвращения раннего тромбоза сосудистого доступа.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводилось на пациентах, поступивших в больницу Шохада-э-Таджриш для установки постоянного сосудистого доступа с апреля 2011 года по сентябрь 2012 года. Критерии исключения состояли в наличии противопоказаний к назначению антикоагулянта. В исследование было включено 150 пациентов.
Всех пациентов оперировал один хирург (д-р Мозафар. Обычно использовалась недоминирующая верхняя конечность (в основном левая рука), если только неблагоприятная сосудистая система или предыдущее размещение фистулы не изменили предпочтения. Техника анастомоза была либо конец в бок, либо бок в бок с использованием проленового шва номер 6,0. 75 пациентов были рандомизированы для получения 100 ЕД/кг гепарина после рассечения перед наложением анастомоза, в то время как остальные 75 не получали интраоперационных инъекций гепарина. Для оценки проходимости артериовенозной фистулы в первые 24 часа после установки АВФ использовали аускультацию шумов и пальпацию дрожи.
Анализ данных был выполнен с использованием SPSS v.20. Значение p менее 0,05 считалось статистически значимым. Был рассчитан двумерный анализ в виде критерия хи-квадрат, Т-критерия и точного критерия Фишера.
Регистрация пациентов была добровольной, и с пациентов не взималась плата. Протокол исследования соответствовал Хельсинкской декларации 1975 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек, требуется установка АВФ
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гепарин
75 пациентов были рандомизированы для получения 100 ЕД/кг гепарина после рассечения до наложения анастомоза.
|
100 ЕД/кг гепарина вводили группе больных после рассечения перед наложением анастомоза.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
75 не получали интраоперационной инъекции гепарина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с выслушиваемым шумом над АВФ
Временное ограничение: Первые 24 часа после анастомоза
|
Выслушивание шума при аускультации над АВФ расценивается как положительная мера или, другими словами, патентованная АВФ.
Частота положительных показателей сравнивается между двумя группами.
|
Первые 24 часа после анастомоза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang QL, Rothenbacher D. Prevalence of chronic kidney disease in population-based studies: systematic review. BMC Public Health. 2008 Apr 11;8:117. doi: 10.1186/1471-2458-8-117.
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Haimov M, Baez A, Neff M, Slifkin R. Complications of arteriovenous fistulas for hemodialysis. Arch Surg. 1975 Jun;110(6):708-12. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360120026004. No abstract available.
- Perera GB, Mueller MP, Kubaska SM, Wilson SE, Lawrence PF, Fujitani RM. Superiority of autogenous arteriovenous hemodialysis access: maintenance of function with fewer secondary interventions. Ann Vasc Surg. 2004 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1007/s10016-003-0094-y. Epub 2004 Jan 20.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Weiswasser JM, White PW, Arora S. Medical factors affecting patency of arteriovenous access. Semin Vasc Surg. 2004 Mar;17(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.11.006.
- Green LD, Lee DS, Kucey DS. A metaanalysis comparing surgical thrombectomy, mechanical thrombectomy, and pharmacomechanical thrombolysis for thrombosed dialysis grafts. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):939-45. doi: 10.1067/mva.2002.127524.
- Smith GE, Gohil R, Chetter IC. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):849-55. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.095. Epub 2011 Nov 8.
- Erkut B, Unlu Y, Ceviz M, Becit N, Ates A, Colak A, Kocak H. Primary arteriovenous fistulas in the forearm for hemodialysis: effect of miscellaneous factors in fistula patency. Ren Fail. 2006;28(4):275-81. doi: 10.1080/08860220600583617.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Ghorbani A, Aalamshah M, Shahbazian H, Ehsanpour A, Aref A. Randomized controlled trial of clopidogrel to prevent primary arteriovenous fistula failure in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2009 Apr;19(2):57-61. doi: 10.4103/0971-4065.53323.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Tessitore N, Bedogna V, Poli A, Mantovani W, Lipari G, Baggio E, Mansueto G, Lupo A. Adding access blood flow surveillance to clinical monitoring reduces thrombosis rates and costs, and improves fistula patency in the short term: a controlled cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3578-84. doi: 10.1093/ndt/gfn275. Epub 2008 May 29.
- Sharathkumar A, Hirschl R, Pipe S, Crandell C, Adams B, Lin JJ. Primary thromboprophylaxis with heparins for arteriovenous fistula failure in pediatric patients. J Vasc Access. 2007 Oct-Dec;8(4):235-44.
- Bhomi KK, Shrestha S, Bhattachan CL. Role of systemic anticoagulation in patients undergoing vascular access surgery. Nepal Med Coll J. 2008 Dec;10(4):222-4.
- D'Ayala M, Smith RM, Martone C, Briggs W, Deitch JS, Wise L. The effect of systemic anticoagulation in patients undergoing angioaccess surgery. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.09.002. Epub 2007 Dec 4.
- Wang BR, Rowe VL, Ham SW, Han S, Patel K, Weaver FA, Woo K. A prospective clinical evaluation of the effects of intraoperative systemic anticoagulation in patients undergoing arteriovenous fistula surgery. Am Surg. 2010 Oct;76(10):1112-4. doi: 10.1177/000313481007601020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Свищ
- Артериовенозная фистула
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- SHBMU-001124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериовенозная фистула
-
Ataturk UniversityЗавершенный
Клинические исследования Гепарин
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг