Effekter av heparin på arteriovenös fistel
7 juli 2015 uppdaterad av: Fatemeh Hoseinzadegan
Effekter av heparin på tidig öppenhet av arteriovenös fistel vid angioaccesskirurgi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Arteriovenös fistel (AVF) är nu den optimala metoden för att få vaskulär tillgång för dialys.
Åtgärder som systemisk antikoagulering har föreslagits som ett sätt att öka antalet patentskydd men tillräckligt med bevis finns inte för att stödja deras användning.
Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten av preoperativ heparininjektion på öppenhet av AVF under de första 24 timmarna efter operationen och att avgöra om en sådan åtgärd kan användas för att förhindra tidig trombos av vaskulär tillgång.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på patienter som tagits in på Shohada-e-Tajrish sjukhus för permanent vaskulär åtkomstplacering sedan april 2011 till september 2012. Uteslutningskriterierna bestod av att ha en kontraindikation för administrering av antikuagulant. 150 patienter inkluderades i studien.
Alla patienter opererades av en enda kirurg (Dr Mozafar. Den icke dominanta övre extremiteten (mest den vänstra armen) användes i allmänhet om inte ogynnsam vaskulatur eller tidigare fistelplacering ändrade preferensen. Anastomostekniken var antingen från ände till sida eller sida till sida med användning av en prolensutur med nummer 6,0. 75 patienter tilldelades slumpmässigt att få 100 enheter/kg heparin efter dissektion före anastomos medan de andra 75 inte fick någon intraoperativ heparininjektion. Auskultation av frukt och palpation av spänning användes för att bedöma arteriovenös fistels öppenhet under de första 24 timmarna efter AVF-placering.
Dataanalys utfördes med SPSS v.20. Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Bivariat analys i form av chi-kvadrattest, T-test och Fischers exakta test beräknades.
Patientregistreringen var frivillig och inga kostnader ålades på patienterna. Studieprotokollet var i enlighet med 1975 års Helsingforsdeklaration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom, i behov av AVF-placering
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för antikoagulantiabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heparin
75 patienter tilldelades slumpmässigt att få 100 enheter/kg heparin efter dissektion före anastomos.
|
100 enheter/kg heparin administrerades för fallgruppen efter dissektion före anastomos.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
75 fick ingen intraoperativ heparininjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med en frukt auskulterad över AVF
Tidsram: De första 24 timmarna efter anostomos
|
Att höra en bruit genom auskultation över AVF betraktas som en positiv åtgärd eller med andra ord ett patent AVF.
Frekvensen av positiva åtgärder jämförs mellan de två grupperna.
|
De första 24 timmarna efter anostomos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang QL, Rothenbacher D. Prevalence of chronic kidney disease in population-based studies: systematic review. BMC Public Health. 2008 Apr 11;8:117. doi: 10.1186/1471-2458-8-117.
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Haimov M, Baez A, Neff M, Slifkin R. Complications of arteriovenous fistulas for hemodialysis. Arch Surg. 1975 Jun;110(6):708-12. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360120026004. No abstract available.
- Perera GB, Mueller MP, Kubaska SM, Wilson SE, Lawrence PF, Fujitani RM. Superiority of autogenous arteriovenous hemodialysis access: maintenance of function with fewer secondary interventions. Ann Vasc Surg. 2004 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1007/s10016-003-0094-y. Epub 2004 Jan 20.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Weiswasser JM, White PW, Arora S. Medical factors affecting patency of arteriovenous access. Semin Vasc Surg. 2004 Mar;17(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.11.006.
- Green LD, Lee DS, Kucey DS. A metaanalysis comparing surgical thrombectomy, mechanical thrombectomy, and pharmacomechanical thrombolysis for thrombosed dialysis grafts. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):939-45. doi: 10.1067/mva.2002.127524.
- Smith GE, Gohil R, Chetter IC. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):849-55. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.095. Epub 2011 Nov 8.
- Erkut B, Unlu Y, Ceviz M, Becit N, Ates A, Colak A, Kocak H. Primary arteriovenous fistulas in the forearm for hemodialysis: effect of miscellaneous factors in fistula patency. Ren Fail. 2006;28(4):275-81. doi: 10.1080/08860220600583617.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Ghorbani A, Aalamshah M, Shahbazian H, Ehsanpour A, Aref A. Randomized controlled trial of clopidogrel to prevent primary arteriovenous fistula failure in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2009 Apr;19(2):57-61. doi: 10.4103/0971-4065.53323.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Tessitore N, Bedogna V, Poli A, Mantovani W, Lipari G, Baggio E, Mansueto G, Lupo A. Adding access blood flow surveillance to clinical monitoring reduces thrombosis rates and costs, and improves fistula patency in the short term: a controlled cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3578-84. doi: 10.1093/ndt/gfn275. Epub 2008 May 29.
- Sharathkumar A, Hirschl R, Pipe S, Crandell C, Adams B, Lin JJ. Primary thromboprophylaxis with heparins for arteriovenous fistula failure in pediatric patients. J Vasc Access. 2007 Oct-Dec;8(4):235-44.
- Bhomi KK, Shrestha S, Bhattachan CL. Role of systemic anticoagulation in patients undergoing vascular access surgery. Nepal Med Coll J. 2008 Dec;10(4):222-4.
- D'Ayala M, Smith RM, Martone C, Briggs W, Deitch JS, Wise L. The effect of systemic anticoagulation in patients undergoing angioaccess surgery. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.09.002. Epub 2007 Dec 4.
- Wang BR, Rowe VL, Ham SW, Han S, Patel K, Weaver FA, Woo K. A prospective clinical evaluation of the effects of intraoperative systemic anticoagulation in patients undergoing arteriovenous fistula surgery. Am Surg. 2010 Oct;76(10):1112-4. doi: 10.1177/000313481007601020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kardiovaskulära avvikelser
- Vaskulära missbildningar
- Arteriovenösa missbildningar
- Vaskulär fistel
- Fistel
- Arteriovenös fistel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- SHBMU-001124
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .