Efectos de la heparina sobre la permeabilidad de la fístula arteriovenosa
7 de julio de 2015 actualizado por: Fatemeh Hoseinzadegan
Efectos de la heparina sobre la permeabilidad temprana de la fístula arteriovenosa en la cirugía de angioacceso de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
La fístula arteriovenosa (FAV) es ahora el método óptimo para obtener acceso vascular para diálisis.
Se han propuesto medidas como la anticoagulación sistémica como medios para aumentar las tasas de permeabilidad, pero no existe suficiente evidencia para apoyar su uso.
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia de la inyección preoperatoria de heparina sobre la permeabilidad de la FAV durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía y determinar si dicha medida puede usarse para prevenir la trombosis temprana del acceso vascular.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en pacientes ingresados en el hospital Shohada-e-Tajrish para la colocación de un acceso vascular permanente desde abril de 2011 hasta septiembre de 2012. Los criterios de exclusión consistieron en tener una contraindicación de administración de agente anticoagulante. 150 pacientes se inscribieron en el estudio.
Todos los pacientes fueron intervenidos por un único cirujano (Dr. Mozafar. La extremidad superior no dominante (principalmente el brazo izquierdo) se utilizó generalmente a menos que la vasculatura desfavorable o la colocación previa de una fístula cambiaran la preferencia. La técnica de anastomosis fue terminolateral o laterolateral con sutura de prolene número 6.0. Se asignó aleatoriamente a 75 pacientes para recibir 100 unidades/kg de heparina después de la disección antes de la anastomosis, mientras que los otros 75 no recibieron inyección de heparina intraoperatoria. Se utilizó la auscultación del soplo y la palpación del frémito para evaluar la permeabilidad de la fístula arteriovenosa en las primeras 24 horas después de la colocación de la FAV.
El análisis de datos se realizó con SPSS v.20. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05. Se calcularon análisis bivariados en forma de pruebas de Chi-cuadrado, prueba T y prueba exacta de Fischer.
La inscripción de pacientes fue voluntaria y no se impusieron costos a los pacientes. El protocolo del estudio estuvo de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad Renal Crónica, Necesidad de colocación de FAV
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Heparina
Se asignó aleatoriamente a 75 pacientes para recibir 100 unidades/kg de heparina después de la disección antes de la anastomosis.
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Se administraron 100 unidades/kg de heparina para el grupo de casos después de la disección previa a la anastomosis.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
75 no recibieron inyección de heparina intraoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con soplo auscultado sobre FAV
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la anostomosis
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Escuchar un soplo a través de la auscultación sobre la FAV se considera una medida positiva o, en otras palabras, una FAV patente.
La frecuencia de medidas positivas se compara entre los dos grupos.
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Las primeras 24 horas después de la anostomosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- SHBMU-001124
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