Effecten van heparine op de doorgankelijkheid van arterioveneuze fistels
7 juli 2015 bijgewerkt door: Fatemeh Hoseinzadegan
Effecten van heparine op vroege doorgankelijkheid van arterioveneuze fistel bij angioaccess-chirurgie van patiënten met nierziekte in het eindstadium
Arterioveneuze fistel (AVF) is nu de optimale methode om vasculaire toegang voor dialyse te verkrijgen.
Maatregelen zoals systemische antistolling zijn voorgesteld als middel om de doorgankelijkheid te verhogen, maar er is onvoldoende bewijs om het gebruik ervan te ondersteunen.
De onderzoekers wilden de werkzaamheid van preoperatieve heparine-injectie op de doorgankelijkheid van AVF gedurende de eerste 24 uur na de operatie evalueren en bepalen of een dergelijke maatregel kan worden gebruikt om vroege trombose van de vasculaire toegang te voorkomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd bij patiënten die van april 2011 tot en met september 2012 waren opgenomen in het Shohada-e-Tajrish-ziekenhuis voor permanente plaatsing van vasculaire toegang. De exclusiecriteria bestonden uit het hebben van een contra-indicatie voor toediening van anticuagulant middel. 150 patiënten namen deel aan de studie.
Alle patiënten werden geopereerd door een enkele chirurg (Dr. Mozafar. De niet-dominante bovenste extremiteit (meestal de linkerarm) werd over het algemeen gebruikt, tenzij ongunstige vasculatuur of eerdere fistelplaatsing de voorkeur veranderde. De anastomose-techniek was end-to-side of side-to-side met behulp van een nummer 6.0 prolene hechting. 75 patiënten werden willekeurig toegewezen om 100 eenheden/kg heparine te krijgen na dissectie voorafgaand aan anastomose, terwijl de andere 75 geen intraoperatieve heparine-injectie kregen. Auscultatie van bruit en palpatie van sensatie werden gebruikt om de doorgankelijkheid van de arterioveneuze fistel in de eerste 24 uur na plaatsing van de AVF te beoordelen.
Gegevensanalyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS v.20. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Bivariate analyse in de vorm van Chikwadraattoetsen, T-toets en Fischer's exacttoets werden berekend.
De inschrijving van patiënten was vrijwillig en er werden geen kosten aan de patiënten opgelegd. Het onderzoeksprotocol was in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1975.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische nierziekte, AVF-plaatsing nodig
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor antistollingstherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heparine
75 patiënten werden willekeurig toegewezen om 100 eenheden/kg heparine te krijgen na dissectie voorafgaand aan anastomose.
|
Voor de casusgroep werden 100 eenheden/kg heparine toegediend na dissectie voorafgaand aan anastomose.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
75 kregen geen intraoperatieve heparine-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een bruit geausculteerd over AVF
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na anostomose
|
Het horen van een bruit door middel van auscultatie over de AVF wordt beschouwd als een positieve maatregel of met andere woorden een patente AVF.
De frequentie van positieve maatregelen wordt vergeleken tussen de twee groepen.
|
De eerste 24 uur na anostomose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang QL, Rothenbacher D. Prevalence of chronic kidney disease in population-based studies: systematic review. BMC Public Health. 2008 Apr 11;8:117. doi: 10.1186/1471-2458-8-117.
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Haimov M, Baez A, Neff M, Slifkin R. Complications of arteriovenous fistulas for hemodialysis. Arch Surg. 1975 Jun;110(6):708-12. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360120026004. No abstract available.
- Perera GB, Mueller MP, Kubaska SM, Wilson SE, Lawrence PF, Fujitani RM. Superiority of autogenous arteriovenous hemodialysis access: maintenance of function with fewer secondary interventions. Ann Vasc Surg. 2004 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1007/s10016-003-0094-y. Epub 2004 Jan 20.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Weiswasser JM, White PW, Arora S. Medical factors affecting patency of arteriovenous access. Semin Vasc Surg. 2004 Mar;17(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.11.006.
- Green LD, Lee DS, Kucey DS. A metaanalysis comparing surgical thrombectomy, mechanical thrombectomy, and pharmacomechanical thrombolysis for thrombosed dialysis grafts. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):939-45. doi: 10.1067/mva.2002.127524.
- Smith GE, Gohil R, Chetter IC. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):849-55. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.095. Epub 2011 Nov 8.
- Erkut B, Unlu Y, Ceviz M, Becit N, Ates A, Colak A, Kocak H. Primary arteriovenous fistulas in the forearm for hemodialysis: effect of miscellaneous factors in fistula patency. Ren Fail. 2006;28(4):275-81. doi: 10.1080/08860220600583617.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Ghorbani A, Aalamshah M, Shahbazian H, Ehsanpour A, Aref A. Randomized controlled trial of clopidogrel to prevent primary arteriovenous fistula failure in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2009 Apr;19(2):57-61. doi: 10.4103/0971-4065.53323.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Tessitore N, Bedogna V, Poli A, Mantovani W, Lipari G, Baggio E, Mansueto G, Lupo A. Adding access blood flow surveillance to clinical monitoring reduces thrombosis rates and costs, and improves fistula patency in the short term: a controlled cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3578-84. doi: 10.1093/ndt/gfn275. Epub 2008 May 29.
- Sharathkumar A, Hirschl R, Pipe S, Crandell C, Adams B, Lin JJ. Primary thromboprophylaxis with heparins for arteriovenous fistula failure in pediatric patients. J Vasc Access. 2007 Oct-Dec;8(4):235-44.
- Bhomi KK, Shrestha S, Bhattachan CL. Role of systemic anticoagulation in patients undergoing vascular access surgery. Nepal Med Coll J. 2008 Dec;10(4):222-4.
- D'Ayala M, Smith RM, Martone C, Briggs W, Deitch JS, Wise L. The effect of systemic anticoagulation in patients undergoing angioaccess surgery. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.09.002. Epub 2007 Dec 4.
- Wang BR, Rowe VL, Ham SW, Han S, Patel K, Weaver FA, Woo K. A prospective clinical evaluation of the effects of intraoperative systemic anticoagulation in patients undergoing arteriovenous fistula surgery. Am Surg. 2010 Oct;76(10):1112-4. doi: 10.1177/000313481007601020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Vasculaire misvormingen
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire fistel
- Fistel
- Arterioveneuze fistel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- SHBMU-001124
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistel
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten