Effetti dell'eparina sulla pervietà della fistola arterovenosa
7 luglio 2015 aggiornato da: Fatemeh Hoseinzadegan
Effetti dell'eparina sulla pervietà precoce della fistola arterovenosa nella chirurgia angioaccessica dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
La fistola arterovenosa (AVF) è ora il metodo ottimale per ottenere l'accesso vascolare per la dialisi.
Misure come l'anticoagulazione sistemica sono state proposte come mezzo per aumentare i tassi di pervietà, ma non esistono prove sufficienti per supportarne l'uso.
I ricercatori miravano a valutare l'efficacia dell'iniezione di eparina preoperatoria sulla pervietà della FAV durante le prime 24 ore dopo l'intervento e a determinare se tale misura può essere utilizzata per prevenire la trombosi precoce dell'accesso vascolare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto su pazienti ricoverati all'ospedale di Shohada-e-Tajrish per il posizionamento permanente di accessi vascolari da aprile 2011 a settembre 2012. I criteri di esclusione consistevano nell'avere una controindicazione alla somministrazione di agente anticoagulante. 150 pazienti sono stati arruolati nello studio.
Tutti i pazienti sono stati operati da un unico chirurgo (Dr Mozafar. L'estremità superiore non dominante (principalmente il braccio sinistro) è stata generalmente utilizzata a meno che la vascolarizzazione sfavorevole o il precedente posizionamento della fistola non cambiassero la preferenza. La tecnica di anastomosi era end-to-side o side-to-side utilizzando una sutura in prolene numero 6.0. 75 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 100 unità/kg di eparina dopo la dissezione prima dell'anastomosi, mentre gli altri 75 non hanno ricevuto alcuna iniezione intraoperatoria di eparina. L'auscultazione del soffio e la palpazione del fremito sono state utilizzate per valutare la pervietà della fistola arterovenosa nelle prime 24 ore dopo il posizionamento della FAV.
L'analisi dei dati è stata eseguita utilizzando SPSS v.20. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Sono state calcolate l'analisi bivariata sotto forma di test Chi-quadrato, test T e test esatto di Fischer.
L'arruolamento dei pazienti è stato volontario e non sono stati imposti costi ai pazienti. Il protocollo dello studio era conforme alla Dichiarazione di Helsinki del 1975.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale cronica, bisognoso di posizionamento AVF
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia anticoagulante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eparina
75 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 100 unità/kg di eparina dopo la dissezione prima dell'anastomosi.
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100 unità/kg di eparina sono state somministrate per il gruppo di casi dopo la dissezione prima dell'anastomosi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
75 non hanno ricevuto alcuna iniezione intraoperatoria di eparina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con un soffio auscultato per FAV
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'anostomosi
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L'ascolto di un soffio attraverso l'auscultazione sopra la FAV è considerato una misura positiva o, in altre parole, una FAV patente.
La frequenza delle misure positive viene confrontata tra i due gruppi.
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Le prime 24 ore dopo l'anostomosi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang QL, Rothenbacher D. Prevalence of chronic kidney disease in population-based studies: systematic review. BMC Public Health. 2008 Apr 11;8:117. doi: 10.1186/1471-2458-8-117.
- Allon M, Robbin ML. Increasing arteriovenous fistulas in hemodialysis patients: problems and solutions. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1109-24. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid551.x.
- Haimov M, Baez A, Neff M, Slifkin R. Complications of arteriovenous fistulas for hemodialysis. Arch Surg. 1975 Jun;110(6):708-12. doi: 10.1001/archsurg.1975.01360120026004. No abstract available.
- Perera GB, Mueller MP, Kubaska SM, Wilson SE, Lawrence PF, Fujitani RM. Superiority of autogenous arteriovenous hemodialysis access: maintenance of function with fewer secondary interventions. Ann Vasc Surg. 2004 Jan;18(1):66-73. doi: 10.1007/s10016-003-0094-y. Epub 2004 Jan 20.
- Abularrage CJ, Sidawy AN, Weiswasser JM, White PW, Arora S. Medical factors affecting patency of arteriovenous access. Semin Vasc Surg. 2004 Mar;17(1):25-31. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2003.11.006.
- Green LD, Lee DS, Kucey DS. A metaanalysis comparing surgical thrombectomy, mechanical thrombectomy, and pharmacomechanical thrombolysis for thrombosed dialysis grafts. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):939-45. doi: 10.1067/mva.2002.127524.
- Smith GE, Gohil R, Chetter IC. Factors affecting the patency of arteriovenous fistulas for dialysis access. J Vasc Surg. 2012 Mar;55(3):849-55. doi: 10.1016/j.jvs.2011.07.095. Epub 2011 Nov 8.
- Erkut B, Unlu Y, Ceviz M, Becit N, Ates A, Colak A, Kocak H. Primary arteriovenous fistulas in the forearm for hemodialysis: effect of miscellaneous factors in fistula patency. Ren Fail. 2006;28(4):275-81. doi: 10.1080/08860220600583617.
- Dember LM, Beck GJ, Allon M, Delmez JA, Dixon BS, Greenberg A, Himmelfarb J, Vazquez MA, Gassman JJ, Greene T, Radeva MK, Braden GL, Ikizler TA, Rocco MV, Davidson IJ, Kaufman JS, Meyers CM, Kusek JW, Feldman HI; Dialysis Access Consortium Study Group. Effect of clopidogrel on early failure of arteriovenous fistulas for hemodialysis: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 May 14;299(18):2164-71. doi: 10.1001/jama.299.18.2164.
- Ghorbani A, Aalamshah M, Shahbazian H, Ehsanpour A, Aref A. Randomized controlled trial of clopidogrel to prevent primary arteriovenous fistula failure in hemodialysis patients. Indian J Nephrol. 2009 Apr;19(2):57-61. doi: 10.4103/0971-4065.53323.
- Akin EB, Topcu O, Ozcan H, Ersoz S, Aytac S, Anadol E. Hemodynamic effect of transdermal glyceryl trinitrate on newly constructed arteriovenous fistula. World J Surg. 2002 Oct;26(10):1256-9. doi: 10.1007/s00268-002-6515-1. Epub 2002 Sep 4.
- Tessitore N, Bedogna V, Poli A, Mantovani W, Lipari G, Baggio E, Mansueto G, Lupo A. Adding access blood flow surveillance to clinical monitoring reduces thrombosis rates and costs, and improves fistula patency in the short term: a controlled cohort study. Nephrol Dial Transplant. 2008 Nov;23(11):3578-84. doi: 10.1093/ndt/gfn275. Epub 2008 May 29.
- Sharathkumar A, Hirschl R, Pipe S, Crandell C, Adams B, Lin JJ. Primary thromboprophylaxis with heparins for arteriovenous fistula failure in pediatric patients. J Vasc Access. 2007 Oct-Dec;8(4):235-44.
- Bhomi KK, Shrestha S, Bhattachan CL. Role of systemic anticoagulation in patients undergoing vascular access surgery. Nepal Med Coll J. 2008 Dec;10(4):222-4.
- D'Ayala M, Smith RM, Martone C, Briggs W, Deitch JS, Wise L. The effect of systemic anticoagulation in patients undergoing angioaccess surgery. Ann Vasc Surg. 2008 Jan;22(1):11-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.09.002. Epub 2007 Dec 4.
- Wang BR, Rowe VL, Ham SW, Han S, Patel K, Weaver FA, Woo K. A prospective clinical evaluation of the effects of intraoperative systemic anticoagulation in patients undergoing arteriovenous fistula surgery. Am Surg. 2010 Oct;76(10):1112-4. doi: 10.1177/000313481007601020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Anomalie congenite
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalie cardiovascolari
- Malformazioni vascolari
- Malformazioni arterovenose
- Fistola vascolare
- Fistola
- Fistola arterovenosa
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHBMU-001124
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Prove cliniche su Eparina
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University of MichiganReclutamentoPancreas | Lesione di massaStati Uniti
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Boehringer IngelheimCompletato
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University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento