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Auswirkungen von Heparin auf die Durchgängigkeit von arteriovenösen Fisteln

7. Juli 2015 aktualisiert von: Fatemeh Hoseinzadegan

Auswirkungen von Heparin auf die frühe Durchgängigkeit arteriovenöser Fisteln in der Angioaccess-Chirurgie von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Die arteriovenöse Fistel (AVF) ist heute die optimale Methode, um einen Gefäßzugang für die Dialyse zu erhalten. Maßnahmen wie die systemische Antikoagulation wurden als Mittel zur Erhöhung der Offenheitsraten vorgeschlagen, aber es gibt nicht genügend Beweise, um ihre Anwendung zu unterstützen. Die Forscher wollten die Wirksamkeit der präoperativen Heparininjektion auf die Durchgängigkeit von AVF während der ersten 24 Stunden nach der Operation bewerten und feststellen, ob eine solche Maßnahme verwendet werden kann, um eine frühe Thrombose des Gefäßzugangs zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde an Patienten durchgeführt, die von April 2011 bis September 2012 im Shohada-e-Tajrish-Krankenhaus zur dauerhaften Platzierung eines Gefäßzugangs aufgenommen wurden. Die Ausschlusskriterien bestanden in einer Kontraindikation für die Verabreichung eines Antikoagulans. 150 Patienten wurden in die Studie aufgenommen.

Alle Patienten wurden von einem einzigen Chirurgen (Dr. Mozafar. Die nicht dominante obere Extremität (meistens der linke Arm) wurde im Allgemeinen verwendet, es sei denn, ein ungünstiges Gefäßsystem oder eine frühere Fistelplatzierung änderten die Präferenz. Die Anastomosetechnik war entweder Ende-zu-Seite oder Seite-zu-Seite unter Verwendung einer Nummer 6,0 Prolene-Naht. 75 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 100 Einheiten/kg Heparin nach der Dissektion vor der Anastomose zugeteilt, während die anderen 75 keine intraoperative Heparininjektion erhielten. Die Auskultation von Geräuschen und Palpation von Nervenkitzel wurde verwendet, um die Durchgängigkeit der arteriovenösen Fistel in den ersten 24 Stunden nach der AVF-Platzierung zu beurteilen.

Die Datenanalyse wurde mit SPSS v.20 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Es wurden bivariate Analysen in Form von Chi-Quadrat-Tests, T-Test und exaktem Fischer-Test berechnet.

Die Aufnahme der Patienten war freiwillig und den Patienten wurden keine Kosten auferlegt. Das Studienprotokoll entsprach der Deklaration von Helsinki von 1975.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung, Notwendigkeit einer AVF-Platzierung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heparin
75 Patienten wurden randomisiert 100 Einheiten/kg Heparin nach der Dissektion vor der Anastomose zugeteilt.
Arzneimittel: Heparin
100 Einheiten/kg Heparin wurden für die Fallgruppe nach Dissektion vor der Anastomose verabreicht.
Andere Namen:
  • Fall
Kein Eingriff: Kontrolle
75 erhielten keine intraoperative Heparininjektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit einem über AVF auskultierten Rauschen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach Anastomose
Das Hören eines Geräusches durch Auskultation über der AVF wird als positive Maßnahme oder mit anderen Worten als offensichtliche AVF angesehen. Die Häufigkeit positiver Maßnahmen wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Die ersten 24 Stunden nach Anastomose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fatemeh Hoseinzadegan

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Mozafar, M.D., Associate Professor of General and Vascular Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHBMU-001124

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