治疗乳腺癌相关上肢淋巴水肿 (BCRL) 的免疫疗法
2018年10月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
本研究的目的是评估 QBX258（一种由 Novartis Corporation 开发的由两种抗体组成的化合物）在减少 I-II 期乳腺癌相关淋巴水肿女性手臂体积过剩方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-70 岁的女性患有单侧 I 或 II 期 BCRL
- 根据透视法评估，正常肢体和淋巴水肿肢体之间的体积差异至少为 300 mL
- 体重指数为 18-30
- 目前没有乳腺癌的证据
- 腋窝淋巴结清扫术后至少 6 个月
排除标准：
- 双侧淋巴水肿或双侧腋窝淋巴结清扫史
- 受影响肢体最近的蜂窝织炎病史（最近 3 个月内）
- 复发性乳腺癌或其他恶性肿瘤
- 当前（在上个月内）使用化疗治疗乳腺癌或其他恶性肿瘤
- 当前（最近 3 个月内）使用放疗治疗乳腺癌或其他恶性肿瘤
- 最近（上个月内）或当前使用强化 MLD 和/或短弹力绷带
- 不稳定的淋巴水肿（即 在过去 3 个月内恶化的症状/测量值）
- 孕妇或哺乳期妇女
- III期淋巴水肿
- 长期服用对乙酰氨基酚（扑热息痛）的患者，即 7 天中超过 3 天超过 1 克/天，或 7 天中超过 1 天超过 2 克/天
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物
- 对任何研究药物或类似化学类别的药物（例如 单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白、聚山梨醇酯）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QBX258（VAK694 3 毫克/千克和 QAX576 6 毫克/千克）
这将是一项单臂、开放标签设计试点研究，旨在测试 QBX258 的疗效，QBX258 是两种完全人源单克隆抗体的组合，可中和白细胞介素 4 和白细胞介素 13 (IL4/IL13) 的生物学活性，用于治疗I 期或 II 期乳腺癌相关的上肢淋巴水肿 (BCRL)。
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一旦患者注册参加试验，他们将接受每 4 周（+ 1 周）一次的外周静脉注射 QBX258（VAK694 3mg/kg 和 QAX576 6mg/kg）治疗，共进行 4 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透视法测量的体积变化
大体时间：1年
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将使用 Anderson 等人 (2000) 发表的方法计算手臂的治疗体积变化。65 简而言之，将使用以下公式将正常手臂和淋巴水肿手臂在基线时的体积测量值差异（即体积过剩）与药物治疗后和清除期后的体积差异进行比较： (VL-VN) B - (VL-VN) F |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Babak Mehara, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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