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Immuntherapie zur Behandlung von brustkrebsbedingten Lymphödemen der oberen Extremitäten (BCRL)

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von QBX258, einem von der Novartis Corporation entwickelten Wirkstoff, der aus zwei Antikörpern besteht, bei der Reduzierung des Armvolumenüberschusses bei Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem im Stadium I-II zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 70 Jahren mit einseitigem BCRL im Stadium I oder II
  • Volumenunterschied von mindestens 300 ml zwischen der normalen und der lymphödematösen Extremität basierend auf der Perometrie-Auswertung
  • BMI von 18-30
  • Derzeit liegen keine Hinweise auf Brustkrebs vor
  • Mindestens 6 Monate nach der axillären Lymphknotendissektion

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem oder bilaterale axilläre Lymphknotendissektion in der Vorgeschichte
  • Jüngste Vorgeschichte von Cellulitis in der betroffenen Extremität (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Wiederkehrender Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen
  • Aktuelle (innerhalb des letzten Monats) Anwendung einer Chemotherapie bei Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 3 Monate) Strahlentherapie bei Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen
  • Kürzlich (innerhalb des letzten Monats) oder aktueller intensiver MLD- und/oder Kurzzugverbandgebrauch
  • Instabiles Lymphödem (d. h. Verschlechterung der Symptome/Messwerte in den letzten 3 Monaten)
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Lymphödem im Stadium III
  • Patienten, die Paracetamol (Paracetamol) chronisch einnehmen, d. h. mehr als 1 g/Tag an mehr als 3 von 7 Tagen oder mehr als 2 g/Tag an mehr als 1 Tag von 7 Tagen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin, Polysorbate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QBX258 (VAK694 3 mg/kg und QAX576 6 mg/kg)
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Pilotstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von QBX258, einer Kombination aus zwei vollständig humanen monoklonalen Antikörpern, die die biologische Aktivität von Interleukin 4 und Interleukin 13 (IL4/IL13) neutralisieren, zur Behandlung von zu testen Brustkrebsbedingtes Lymphödem der oberen Extremität im Stadium I oder II (BCRL).
Arzneimittel: QBX258
Sobald Patienten für die Studie registriert sind, werden sie alle 4 Wochen (+ 1 Woche) über 4 Behandlungen mit QBX258 (VAK694 3 mg/kg und QAX576 6 mg/kg) behandelt, das über eine periphere intravenöse Injektion verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderungen, gemessen durch Perometrie
Zeitfenster: 1 Jahr

Therapeutische Volumenänderungen im Arm werden anhand der von Anderson et al. (2000) veröffentlichten Methoden berechnet.65 Kurz gesagt wird der Unterschied in den Volumenmessungen zwischen dem normalen und dem lymphödematösen Arm zu Studienbeginn (d. h. Volumenüberschuss) mit dem Volumenunterschied nach der medikamentösen Behandlung und nach der Auswaschphase anhand der folgenden Formel verglichen:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-085

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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