Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия для лечения лимфедемы верхних конечностей, связанной с раком молочной железы (BCRL)

10 октября 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является оценка эффективности QBX258, соединения, разработанного Novartis Corporation, состоящего из двух антител, в уменьшении избыточного объема руки у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы I-II стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18-70 лет с односторонней I или II стадией BCRL
  • Разница в объеме не менее 300 мл между нормальной и лимфедематозной конечностью на основании оценки перометрии
  • ИМТ 18-30
  • Нет текущих доказательств рака молочной железы
  • Не менее 6 месяцев после операции после диссекции подмышечных лимфатических узлов

Критерий исключения:

  • Двусторонняя лимфедема или двусторонняя диссекция подмышечных лимфатических узлов в анамнезе
  • Недавняя история целлюлита в пораженной конечности (в течение последних 3 месяцев)
  • Рецидивирующий рак молочной железы или другое злокачественное новообразование
  • Текущее (в течение последнего месяца) использование химиотерапии по поводу рака молочной железы или других злокачественных новообразований
  • Текущее (в течение последних 3 месяцев) использование радиации при раке молочной железы или других злокачественных новообразованиях
  • Недавнее (в течение последнего месяца) или текущее интенсивное использование MLD и/или короткой эластичной повязки
  • Нестабильная лимфедема (т. ухудшение симптомов/показателей за последние 3 месяца)
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Лимфедема III стадии
  • Пациенты, которые принимают ацетаминофен (парацетамол) хронически, т.е. более 1 г/сут более 3 дней из 7 или более 2 г/сут более 1 дня из 7 дней
  • Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов (например, моноклональные антитела, поликлональный гамма-глобулин, полисорбаты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QBX258 (VAK694 3 мг/кг и QAX576 6 мг/кг)
Это будет открытое экспериментальное исследование с одной группой, целью которого является проверка эффективности QBX258, комбинации двух полностью человеческих моноклональных антител, которые нейтрализуют биологическую активность интерлейкина 4 и интерлейкина 13 (IL4/IL13) для лечения Лимфедема верхних конечностей, связанная с раком молочной железы I или II стадии (BCRL).
Лекарство: QBX258
После того, как пациенты будут зарегистрированы для участия в исследовании, они будут получать QBX258 (VAK694 3 мг/кг и QAX576 6 мг/кг), вводимый через периферическую внутривенную инъекцию один раз каждые 4 недели (+ 1 неделя) в течение 4 процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема, измеренные с помощью перометрии
Временное ограничение: 1 год

Терапевтические изменения объема в руке будут рассчитываться с использованием методов, опубликованных Anderson et al (2000)65. Вкратце, разницу в измерениях объема между нормальной и лимфедематозной руками на исходном уровне (т. е. избыток объема) будут сравнивать с разницей объема после медикаментозного лечения и после периода вымывания по следующей формуле:

(ВЛ-ВН) Б - (ВЛ-ВН) Ф
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-085

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования QBX258

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться