이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 관련 상지 림프부종(BCRL) 치료를 위한 면역 요법

2018년 10월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
이 연구의 목적은 두 개의 항체로 구성된 Novartis Corporation에서 개발한 화합물인 QBX258이 1기-2기 유방암 관련 림프부종을 앓고 있는 여성의 팔 부피 초과를 감소시키는 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편측 1기 또는 2기 BCRL이 있는 18-70세의 여성
  • perometry 평가에 기초한 정상 사지와 림프부종 사지 사이의 용적 차이가 최소 300mL
  • 18-30의 BMI
  • 유방암의 현재 증거 없음
  • 겨드랑이 림프절 절제술 후 최소 6개월

제외 기준:

  • 양측 림프부종 또는 양측 겨드랑이 림프절 절제 병력
  • 환부에 봉와직염의 최근 병력(지난 3개월 이내)
  • 재발성 유방암 또는 기타 악성 종양
  • 현재(지난 달 이내) 유방 또는 기타 악성 종양에 대한 화학 요법 사용
  • 현재(지난 3개월 이내) 유방 또는 기타 악성 종양에 방사선 사용
  • 최근(지난 달 이내) 또는 현재 집중적인 MLD 및/또는 짧은 스트레치 붕대 사용
  • 불안정한 림프부종(예: 지난 3개월 동안 악화된 증상/측정치)
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 3기 림프부종
  • 만성적으로 아세트아미노펜(파라세타몰)을 복용하는 환자, 즉 7일 중 3일 이상 동안 1g/일 이상 또는 7일 중 1일 이상 동안 2g/일 이상
  • 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
  • 임의의 연구 약물 또는 유사한 화학적 등급의 약물(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린, 폴리소르베이트).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QBX258(VAK694 3mg/kg 및 QAX576 6mg/kg)
이것은 인터루킨 4 및 인터루킨 13(IL4/IL13)의 생물학적 활성을 중화시키는 두 개의 완전 인간 단클론 항체의 조합인 QBX258의 효능을 시험하는 것을 목표로 하는 단일 암, 개방형 라벨 디자인 파일럿 연구입니다. 1기 또는 2기 유방암 관련 상지 림프부종(BCRL).
의약품: QBX258
환자가 임상시험에 등록되면 말초정맥주사를 통해 전달되는 QBX258(VAK694 3mg/kg 및 QAX576 6mg/kg)을 4주(+1주)마다 1회씩 4회 치료한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Perometry로 측정한 부피 변화
기간: 일년

팔의 치료 용적 변화는 Anderson 등(2000)이 발표한 방법을 사용하여 계산됩니다.65 간단히 말해서, 기준선에서 정상 팔과 림프부종 팔 사이의 체적 측정 차이(즉, 체적 초과)는 다음 공식을 사용하여 약물 치료 후 및 휴약 기간 후 체적 차이와 비교됩니다.

(VL-VN) B - (VL-VN) F
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-085

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

QBX258에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다