Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi for behandling av brystkreftrelatert lymfødem i øvre ekstremiteter (BCRL)

10. oktober 2018 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til QBX258, en forbindelse utviklet av Novartis Corporation sammensatt av to antistoffer, for å redusere overskudd av armvolum hos kvinner med stadium I-II brystkreftrelatert lymfødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18-70 med ensidig stadium I eller II BCRL
  • Volumforskjell på minst 300 ml mellom normal og lymfødematøs lem basert på perometrievaluering
  • BMI på 18-30
  • Ingen nåværende bevis for brystkreft
  • Minst 6 måneder postop fra aksillær lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem eller historie med bilateral aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Nylig historie med cellulitt i den berørte ekstremiteten (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Tilbakevendende brystkreft eller annen malignitet
  • Nåværende (i løpet av forrige måned) bruk av kjemoterapi for brystkreft eller annen malignitet
  • Nåværende (i løpet av de siste 3 månedene) bruk av stråling for brystkreft eller annen malignitet
  • Nylig (i løpet av forrige måned) eller nåværende intensiv MLD og/eller kortstrekkbandasjebruk
  • Ustabilt lymfødem (dvs. forverrede symptomer/målinger de siste 3 månedene)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Stadium III lymfødem
  • Pasienter som tar acetaminophen (paracetamol) kronisk, dvs. mer enn 1 g/dag i mer enn 3 av 7 dager, eller mer enn 2 g/dag i mer enn 1 dag av 7 dager
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (f. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin, polysorbater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QBX258 (VAK694 3mg/kg og QAX576 6mg/kg)
Dette vil være en enkeltarms, åpen design-pilotstudie, som tar sikte på å teste effekten av QBX258, en kombinasjon av to fullt humane monoklonale antistoffer som nøytraliserer den biologiske aktiviteten til interleukin 4 og interleukin 13 (IL4/IL13), for behandling av stadium I eller II brystkreftrelatert lymfødem i øvre ekstremitet (BCRL).
Legemiddel: QBX258
Når pasientene er registrert for studien, vil de bli behandlet med QBX258 (VAK694 3mg/kg og QAX576 6mg/kg) gitt via perifer intravenøs injeksjon én gang hver 4. uke (+ 1 uke) i 4 behandlinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendringer målt ved perometri
Tidsramme: 1 år

Terapeutiske volumendringer i armen vil bli beregnet ved bruk av metodene publisert av Anderson et al (2000).65 Kort fortalt vil forskjellen i volummålinger mellom den normale og lymfødematøse armen ved baseline (dvs. volumoverskudd) sammenlignes med volumforskjellen etter medikamentbehandling og etter utvaskingsperioden ved å bruke følgende formel:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-085

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på QBX258

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere