Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych związanego z rakiem piersi (BCRL)

10 października 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest ocena skuteczności QBX258, związku opracowanego przez Novartis Corporation złożonego z dwóch przeciwciał, w zmniejszaniu nadmiaru objętości ramion u kobiet z obrzękiem limfatycznym w stadium I-II związanym z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat z jednostronnym stadium I lub II BCRL
  • Różnica objętości wynosząca co najmniej 300 ml między kończyną zdrową a kończyną z obrzękiem limfatycznym na podstawie oceny perometrii
  • BMI 18-30
  • Brak aktualnych dowodów na raka piersi
  • Co najmniej 6 miesięcy po zatrzymaniu od usunięcia węzłów chłonnych pachowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny obrzęk limfatyczny lub historia obustronnego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Niedawna historia zapalenia tkanki łącznej w zajętej kończynie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Nawracający rak piersi lub inny nowotwór złośliwy
  • Obecne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie chemioterapii w leczeniu raka piersi lub innego nowotworu złośliwego
  • Bieżące (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) stosowanie promieniowania w przypadku raka piersi lub innego nowotworu złośliwego
  • Niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) lub obecne intensywne stosowanie MLD i/lub bandaży o krótkim naciągu
  • Niestabilny obrzęk limfatyczny (tj. pogorszenie objawów/pomiarów w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obrzęk limfatyczny III stopnia
  • Pacjenci przyjmujący acetaminofen (paracetamol) przewlekle, tj. więcej niż 1 g dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni lub więcej niż 2 g dziennie przez więcej niż 1 dzień z 7 dni
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej (np. przeciwciała monoklonalne, poliklonalna gamma globulina, polisorbaty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QBX258 (VAK694 3 mg/kg i QAX576 6 mg/kg)
Będzie to jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe, mające na celu przetestowanie skuteczności QBX258, kombinacji dwóch w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych, które neutralizują aktywność biologiczną interleukiny 4 i interleukiny 13 (IL4/IL13), w leczeniu obrzęk limfatyczny kończyn górnych (BCRL) związany z rakiem piersi w stadium I lub II.
Lek: QBX258
Po zarejestrowaniu pacjentów do badania, będą oni leczeni QBX258 (VAK694 3 mg/kg i QAX576 6 mg/kg) podawanym przez obwodowe wstrzyknięcie dożylne raz na 4 tygodnie (+ 1 tydzień) przez 4 zabiegi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości mierzone perometrią
Ramy czasowe: 1 rok

Terapeutyczne zmiany objętości w ramieniu zostaną obliczone przy użyciu metod opublikowanych przez Andersona i in. (2000).65 W skrócie, różnica w pomiarach objętości między ramieniem zdrowym a ramieniem z obrzękiem limfatycznym na linii podstawowej (tj. nadmiar objętości) zostanie porównana z różnicą objętości po leczeniu lekiem i po okresie wypłukiwania przy użyciu następującego wzoru:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-085

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na QBX258

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj