Immunterapi för behandling av bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna (BCRL)
10 oktober 2018 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av QBX258, en förening utvecklad av Novartis Corporation som består av två antikroppar, för att minska armvolymöverskott hos kvinnor med stadium I-II bröstcancerrelaterat lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-70 med unilateral stadium I eller II BCRL
- Volymskillnad på minst 300 ml mellan normal och lymfödem baserat på perometriutvärdering
- BMI på 18-30
- Inga aktuella bevis för bröstcancer
- Minst 6 månader postop från axillär lymfkörteldissektion
Exklusions kriterier:
- Bilateralt lymfödem eller historia av bilateral axillär lymfkörteldissektion
- Ny historia av cellulit i den drabbade extremiteten (inom de senaste 3 månaderna)
- Återkommande bröstcancer eller annan malignitet
- Aktuell (inom förra månaden) användning av kemoterapi för bröst eller annan malignitet
- Aktuell (inom de senaste 3 månaderna) användning av strålning för bröst eller annan malignitet
- Nyligen (inom förra månaden) eller pågående användning av intensiv MLD och/eller kort stretchbandage
- Instabilt lymfödem (dvs. förvärrade symtom/mått under de senaste 3 månaderna)
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Stadium III lymfödem
- Patienter som tar paracetamol (paracetamol) kroniskt, dvs mer än 1 g/dag i mer än 3 av 7 dagar, eller mer än 2 g/dag i mer än 1 dag av 7 dagar
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längre
- Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser (t. monoklonala antikroppar, polyklonalt gammaglobulin, polysorbater).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QBX258 (VAK694 3mg/kg och QAX576 6mg/kg)
Detta kommer att vara en enarms, öppen designpilotstudie, som syftar till att testa effektiviteten av QBX258, en kombination av två helt humana monoklonala antikroppar som neutraliserar den biologiska aktiviteten av interleukin 4 och interleukin 13 (IL4/IL13), för behandling av stadium I eller II bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna (BCRL).
|
När patienterna väl har registrerats för prövningen kommer de att behandlas med QBX258 (VAK694 3 mg/kg och QAX576 6 mg/kg) tillfört via perifer intravenös injektion en gång var fjärde vecka (+ 1 vecka) under 4 behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volymförändringar mätt med perometri
Tidsram: 1 år
|
Terapeutiska volymförändringar i armen kommer att beräknas med de metoder som publicerats av Anderson et al (2000).65 Kortfattat kommer skillnaden i volymmätningar mellan den normala och lymfödemösa armarna vid baslinjen (dvs volymöverskott) att jämföras med volymskillnaden efter läkemedelsbehandling och efter tvättningsperioden med hjälp av följande formel: (VL-VN) B - (VL-VN) F |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-085
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .