Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunoterapia per il trattamento del linfedema degli arti superiori correlato al cancro al seno (BCRL)

10 ottobre 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di QBX258, un composto sviluppato da Novartis Corporation composto da due anticorpi, nel ridurre l'eccesso di volume del braccio nelle donne con linfedema correlato al carcinoma mammario in stadio I-II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne 18-70 con stadio unilaterale I o II BCRL
  • Differenza di volume di almeno 300 ml tra l'arto normale e quello linfedematoso in base alla valutazione della perometria
  • BMI di 18-30
  • Nessuna evidenza attuale di cancro al seno
  • Almeno 6 mesi dopo l'intervento dalla dissezione linfonodale ascellare

Criteri di esclusione:

  • Linfedema bilaterale o anamnesi di dissezione linfonodale ascellare bilaterale
  • Storia recente di cellulite nell'estremità colpita (negli ultimi 3 mesi)
  • Cancro al seno ricorrente o altra neoplasia
  • Uso corrente (nell'ultimo mese) di chemioterapia per il seno o altri tumori maligni
  • Uso corrente (negli ultimi 3 mesi) di radiazioni per il seno o altri tumori maligni
  • Uso recente (entro l'ultimo mese) o in corso di MLD intensivo e/o bendaggio a breve estensibilità
  • Linfedema instabile (es. peggioramento dei sintomi/misurazioni negli ultimi 3 mesi)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Linfedema stadio III
  • Pazienti che assumono acetaminofene (paracetamolo) cronicamente, cioè più di 1 g/die per più di 3 giorni su 7, o più di 2 g/die per più di 1 giorno su 7 giorni
  • Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili (ad es. anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali, polisorbati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QBX258 (VAK694 3 mg/kg e QAX576 6 mg/kg)
Questo sarà uno studio pilota a braccio singolo, in aperto, con l'obiettivo di testare l'efficacia di QBX258, una combinazione di due anticorpi monoclonali completamente umani che neutralizzano l'attività biologica dell'interleuchina 4 e dell'interleuchina 13 (IL4/IL13), per il trattamento di linfedema degli arti superiori (BCRL) correlato al carcinoma mammario in stadio I o II.
Droga: QBX258
Una volta che i pazienti saranno registrati per lo studio, verranno trattati con QBX258 (VAK694 3 mg/kg e QAX576 6 mg/kg) somministrato tramite iniezione endovenosa periferica una volta ogni 4 settimane (+ 1 settimana) per 4 trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di volume misurate dalla perometria
Lasso di tempo: 1 anno

Le variazioni del volume terapeutico nel braccio saranno calcolate utilizzando i metodi pubblicati da Anderson et al (2000).65 In breve, la differenza nelle misurazioni del volume tra il braccio normale e quello linfedematoso al basale (cioè l'eccesso di volume) verrà confrontata con il differenziale di volume dopo il trattamento farmacologico e dopo il periodo di washout utilizzando la seguente formula:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-085

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su QBX258

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi