Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi til behandling af brystkræftrelateret lymfødem i øvre ekstremiteter (BCRL)

10. oktober 2018 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​QBX258, en forbindelse udviklet af Novartis Corporation sammensat af to antistoffer, til at reducere armvolumen overskydende hos kvinder med stadium I-II brystkræftrelateret lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-70 med unilateral stadium I eller II BCRL
  • Volumenforskel på mindst 300 ml mellem det normale og lymfødematøse lem baseret på perometrievaluering
  • BMI på 18-30
  • Ingen aktuelle beviser for brystkræft
  • Mindst 6 måneder postop fra aksillær lymfeknudedissektion

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem eller historie med bilateral aksillær lymfeknudedissektion
  • Nylig historie med cellulitis i den berørte ekstremitet (inden for de sidste 3 måneder)
  • Tilbagevendende brystkræft eller anden malignitet
  • Aktuel (inden for sidste måned) brug af kemoterapi til brystkræft eller anden malignitet
  • Aktuel (inden for de sidste 3 måneder) brug af stråling til brystkræft eller anden malignitet
  • Nylig (inden for sidste måned) eller aktuel brug af intensiv MLD og/eller kort strækbandage
  • Ustabilt lymfødem (dvs. forværrede symptomer/målinger inden for de seneste 3 måneder)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Stadie III lymfødem
  • Patienter, der tager acetaminophen (paracetamol) kronisk, dvs. mere end 1 g/dag i mere end 3 ud af 7 dage, eller mere end 2 g/dag i mere end 1 dag ud af 7 dage
  • Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser (f. monoklonale antistoffer, polyklonalt gammaglobulin, polysorbater).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QBX258 (VAK694 3mg/kg og QAX576 6mg/kg)
Dette vil være et enkelt-arm, åbent-label design-pilotstudie, der har til formål at teste effektiviteten af ​​QBX258, en kombination af to fuldt humane monoklonale antistoffer, der neutraliserer den biologiske aktivitet af interleukin 4 og interleukin 13 (IL4/IL13), til behandling af stadium I eller II brystkræftrelateret lymfødem i øvre ekstremitet (BCRL).
Medicin: QBX258
Når patienterne er registreret til forsøget, vil de blive behandlet med QBX258 (VAK694 3mg/kg og QAX576 6mg/kg) leveret via perifer intravenøs injektion én gang hver 4. uge (+ 1 uge) i 4 behandlinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenændringer målt ved perometri
Tidsramme: 1 år

Terapeutiske volumenændringer i armen vil blive beregnet ved hjælp af metoderne publiceret af Anderson et al (2000).65 Kort fortalt vil forskellen i volumenmålinger mellem de normale og lymfødematøse arme ved baseline (dvs. volumenoverskud) blive sammenlignet med volumenforskellen efter lægemiddelbehandling og efter udvaskningsperioden ved hjælp af følgende formel:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-085

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med QBX258

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner