Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie pro léčbu lymfedému horních končetin souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL)

10. října 2018 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je posoudit účinnost QBX258, sloučeniny vyvinuté společností Novartis Corporation složené ze dvou protilátek, při snižování nadměrného objemu paží u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu ve stádiu I-II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-70 s jednostranným stadiem I nebo II BCRL
  • Rozdíl objemu alespoň 300 ml mezi normální a lymfedematózní končetinou na základě vyhodnocení perometrie
  • BMI 18-30
  • Žádné současné důkazy o rakovině prsu
  • Nejméně 6 měsíců po ukončení disekce axilárních lymfatických uzlin

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální lymfedém nebo anamnéza bilaterální disekce axilárních lymfatických uzlin
  • Nedávná anamnéza celulitidy na postižené končetině (během posledních 3 měsíců)
  • Recidivující rakovina prsu nebo jiná malignita
  • Současné (během posledního měsíce) užívání chemoterapie pro prsu nebo jiné malignity
  • Současné (v posledních 3 měsících) použití záření pro prsa nebo jiné zhoubné nádory
  • Nedávné (během minulého měsíce) nebo současné intenzivní používání MLD a/nebo krátkých natahovacích obvazů
  • Nestabilní lymfedém (tj. zhoršení příznaků/měření za poslední 3 měsíce)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Stádium III lymfedém
  • Pacienti, kteří užívají acetaminofen (paracetamol) chronicky, tj. více než 1 g/den déle než 3 ze 7 dnů nebo více než 2 g/den déle než 1 den ze 7 dnů
  • Užívání jiných zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd (např. monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobulin, polysorbáty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QBX258 (VAK694 3 mg/kg a QAX576 6 mg/kg)
Půjde o jednoramennou pilotní studii otevřeného designu, jejímž cílem je otestovat účinnost QBX258, což je kombinace dvou plně lidských monoklonálních protilátek, které neutralizují biologickou aktivitu interleukinu 4 a interleukinu 13 (IL4/IL13), pro léčbu lymfedém horních končetin (BCRL) související s karcinomem prsu stadia I nebo II.
Lék: QBX258
Jakmile jsou pacienti zaregistrováni do studie, budou léčeni přípravkem QBX258 (VAK694 3 mg/kg a QAX576 6 mg/kg) podávaným periferní intravenózní injekcí jednou za 4 týdny (+ 1 týden) po 4 ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu měřené perometrií
Časové okno: 1 rok

Terapeutické objemové změny v paži budou vypočítány pomocí metod publikovaných Andersonem et al (2000).65 Stručně, rozdíl v měření objemu mezi normální a lymfedematózní paží na začátku (tj. objemový přebytek) bude porovnán s objemovým rozdílem po léčbě lékem a po vymývací periodě pomocí následujícího vzorce:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na QBX258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit