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Inmunoterapia para el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama (BCRL)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de QBX258, un compuesto desarrollado por Novartis Corporation compuesto por dos anticuerpos, para reducir el exceso de volumen del brazo en mujeres con linfedema relacionado con cáncer de mama en estadio I-II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 70 años con estadio I o II de BCRL unilateral
  • Diferencia de volumen de al menos 300 ml entre la extremidad normal y la linfedematosa según la evaluación de la perometría
  • IMC de 18-30
  • No hay evidencia actual de cáncer de mama
  • Al menos 6 meses después de la operación de disección de ganglios linfáticos axilares

Criterio de exclusión:

  • Linfedema bilateral o antecedentes de disección de ganglios linfáticos axilares bilaterales
  • Antecedentes recientes de celulitis en la extremidad afectada (en los últimos 3 meses)
  • Cáncer de mama recurrente u otra neoplasia maligna
  • Uso actual (en el último mes) de quimioterapia para la mama u otra neoplasia maligna
  • Uso actual (en los últimos 3 meses) de radiación para el cáncer de mama u otros tumores malignos
  • Uso reciente (en el último mes) o actual de MLD intensivo y/o vendaje de estiramiento corto
  • Linfedema inestable (es decir, empeoramiento de los síntomas/mediciones en los últimos 3 meses)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
  • Linfedema en estadio III
  • Pacientes que toman acetaminofén (paracetamol) de forma crónica, es decir, más de 1 g/día durante más de 3 de 7 días, o más de 2 g/día durante más de 1 día de 7 días
  • Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares (p. anticuerpos monoclonales, gammaglobulina policlonal, polisorbatos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QBX258 (VAK694 3 mg/kg y QAX576 6 mg/kg)
Este será un estudio piloto de diseño abierto de un solo brazo, con el objetivo de probar la eficacia de QBX258, una combinación de dos anticuerpos monoclonales completamente humanos que neutralizan la actividad biológica de la interleucina 4 y la interleucina 13 (IL4/IL13), para el tratamiento de linfedema de las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama en estadio I o II (BCRL).
Droga: QBX258
Una vez que los pacientes estén registrados para el ensayo, serán tratados con QBX258 (VAK694 3 mg/kg y QAX576 6 mg/kg) administrados mediante inyección intravenosa periférica una vez cada 4 semanas (+ 1 semana) durante 4 tratamientos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen medidos por perometría
Periodo de tiempo: 1 año

Los cambios de volumen terapéutico en el brazo se calcularán utilizando los métodos publicados por Anderson et al (2000).65 Brevemente, la diferencia en las mediciones de volumen entre los brazos normal y linfedematoso al inicio (es decir, exceso de volumen) se comparará con la diferencia de volumen después del tratamiento farmacológico y después del período de lavado utilizando la siguiente fórmula:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-085

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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