Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie voor de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen (BCRL)

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van QBX258, een verbinding ontwikkeld door Novartis Corporation bestaande uit twee antilichamen, bij het verminderen van armvolume-overmaat bij vrouwen met stadium I-II borstkanker gerelateerd lymfoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen 18-70 met unilaterale stadium I of II BCRL
  • Volumeverschil van ten minste 300 ml tussen de normale en lymfoedemateuze ledemaat op basis van perometrie-evaluatie
  • BMI van 18-30
  • Geen actueel bewijs van borstkanker
  • Minstens 6 maanden na okselklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal lymfoedeem of voorgeschiedenis van bilaterale okselklierdissectie
  • Recente voorgeschiedenis van cellulitis in de aangedane extremiteit (in de afgelopen 3 maanden)
  • Terugkerende borstkanker of andere maligniteit
  • Huidige (in de afgelopen maand) gebruik van chemotherapie voor borst- of andere maligniteit
  • Huidig ​​(in de afgelopen 3 maanden) gebruik van straling voor borst- of andere maligniteit
  • Recent (in de afgelopen maand) of huidig ​​intensief MLD- en/of kortrekverbandgebruik
  • Instabiel lymfoedeem (d.w.z. verergering van symptomen/metingen in de afgelopen 3 maanden)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Stadium III lymfoedeem
  • Patiënten die paracetamol (paracetamol) chronisch innemen, d.w.z. meer dan 1 g/dag gedurende meer dan 3 van de 7 dagen, of meer dan 2 g/dag gedurende meer dan 1 dag van de 7 dagen
  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (bijv. monoklonale antilichamen, polyklonaal gammaglobuline, polysorbaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QBX258 (VAK694 3 mg/kg en QAX576 6 mg/kg)
Dit wordt een eenarmige, open-label pilotstudie, gericht op het testen van de werkzaamheid van QBX258, een combinatie van twee volledig menselijke monoklonale antilichamen die de biologische activiteit van interleukine 4 en interleukine 13 (IL4/IL13) neutraliseren, voor de behandeling van stadium I of II borstkanker gerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen (BCRL).
Geneesmiddel: QBX258
Zodra patiënten zijn geregistreerd voor het onderzoek, zullen ze worden behandeld met QBX258 (VAK694 3 mg/kg en QAX576 6 mg/kg) toegediend via perifere intraveneuze injectie eenmaal per 4 weken (+ 1 week) gedurende 4 behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeveranderingen zoals gemeten door perometrie
Tijdsspanne: 1 jaar

Therapeutische volumeveranderingen in de arm zullen worden berekend met behulp van de methoden die zijn gepubliceerd door Anderson et al (2000).65 In het kort, het verschil in volumemetingen tussen de normale en lymfoedemateuze armen bij baseline (d.w.z. volumeovermaat) zal worden vergeleken met het volumeverschil na medicamenteuze behandeling en na de wash-outperiode met behulp van de volgende formule:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-085

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op QBX258

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren