Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia rintasyöpään liittyvän yläraajojen lymfedeeman (BCRL) hoitoon

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Novartis Corporationin kehittämän kahdesta vasta-aineesta koostuvan yhdisteen QBX258:n tehokkuutta käsivarren ylimäärän vähentämisessä naisilla, joilla on vaiheen I-II rintasyöpään liittyvä lymfaödeema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-70, joilla on yksipuolinen vaihe I tai II BCRL
  • Vähintään 300 ml:n tilavuusero normaalin ja lymfaödematoottisen raajan välillä perometrian arvioinnin perusteella
  • BMI 18-30
  • Tällä hetkellä ei ole näyttöä rintasyövästä
  • Vähintään 6 kuukautta kainaloimusolmukkeiden dissektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen lymfaödeema tai aikaisempi kahdenvälinen kainaloimusolmukkeiden dissektio
  • Viimeaikainen selluliitti sairastuneessa raajassa (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Toistuva rintasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain
  • Nykyinen (viime kuukauden sisällä) kemoterapian käyttö rintojen tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Nykyinen (viimeisten 3 kuukauden aikana) säteilyn käyttö rintojen tai muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
  • Äskettäinen (viime kuukauden sisällä) tai nykyinen intensiivinen MLD- ja/tai lyhyen venytyssiteen käyttö
  • Epästabiili lymfaödeema (esim. oireiden/mittausten paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Vaiheen III lymfedeema
  • Potilaat, jotka ottavat asetaminofeenia (parasetamolia) kroonisesti, eli yli 1 g/vrk yli 3 päivästä 7 päivästä tai yli 2 g/vrk yli 1 päivän 7 päivästä
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaalinen gammaglobuliini, polysorbaatit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QBX258 (VAK694 3mg/kg ja QAX576 6mg/kg)
Tämä on yksihaarainen, avoimen suunnittelun pilottitutkimus, jonka tavoitteena on testata QBX258:n, kahden täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen yhdistelmän, jotka neutraloivat interleukiini 4:n ja interleukiini 13:n (IL4/IL13) biologista aktiivisuutta, tehokkuutta vaiheen I tai II rintasyöpään liittyvä yläraajojen lymfedeema (BCRL).
Lääke: QBX258
Kun potilaat on rekisteröity tutkimukseen, heitä hoidetaan QBX258:lla (VAK694 3 mg/kg ja QAX576 6 mg/kg) perifeerisellä laskimonsisäisellä injektiolla kerran 4 viikossa (+ 1 viikko) neljän hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden muutokset perometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi

Käsivarren terapeuttiset tilavuuden muutokset lasketaan Andersonin et al (2000) julkaisemilla menetelmillä.65 Lyhyesti sanottuna normaalin ja lymfaödematoottisen käsivarren tilavuusmittausten eroa lähtötilanteessa (eli tilavuusylimäärää) verrataan tilavuuseroon lääkehoidon jälkeen ja huuhtoutumisjakson jälkeen seuraavan kaavan avulla:

(VL-VN) B - (VL-VN) F
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Babak Mehara, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-085

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset QBX258

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa