乳がん関連上肢リンパ浮腫（BCRL）の治療のための免疫療法
2018年10月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、Novartis Corporation が開発した 2 つの抗体で構成される化合物である QBX258 の、ステージ I ～ II の乳がん関連リンパ浮腫の女性における腕の過剰量の減少における有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 片側性ステージIまたはIIのBCRLを有する18～70歳の女性
- ペロメトリー評価に基づく正常な肢とリンパ浮腫のある肢の間の体積差が少なくとも 300 mL
- BMI 18～30
- 現時点では乳がんの証拠はない
- 腋窩リンパ節郭清から術後少なくとも6か月経過している
除外基準:
- 両側リンパ浮腫または両側腋窩リンパ節郭清の病歴
- 患肢における蜂窩織炎の最近の病歴（過去3か月以内）
- 再発性乳がんまたはその他の悪性腫瘍
- 現在（先月以内）乳がんまたはその他の悪性腫瘍に対する化学療法を行っている
- 現在（過去3か月以内）乳房またはその他の悪性腫瘍に対する放射線の使用がある
- 最近（先月以内）または現在の集中的な MLD および/またはショートストレッチ包帯の使用
- 不安定なリンパ浮腫（つまり、 過去 3 か月間の症状/測定値の悪化）
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- ステージIIIのリンパ浮腫
- アセトアミノフェン（パラセタモール）を慢性的に、つまり7日間のうち3日以上で1g/日以上、または7日間のうち1日以上で2g/日以上を服用している患者
- -登録時、または登録後30日または5半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用
- -治験薬のいずれか、または同様の化学クラスの薬物（例： モノクローナル抗体、ポリクローナル ガンマ グロブリン、ポリソルベート）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QBX258 (VAK694 3mg/kg および QAX576 6mg/kg)
これは、インターロイキン 4 およびインターロイキン 13 (IL4/IL13) の生物学的活性を中和する 2 つの完全ヒトモノクローナル抗体の組み合わせである QBX258 の治療における有効性をテストすることを目的とした、シングルアームのオープンラベルデザインのパイロット研究になります。ステージ I または II の乳がん関連上肢リンパ浮腫 (BCRL)。
|
患者が治験に登録されると、4週間に1回（+1週間）、末梢静脈注射により送達されるQBX258（VAK694 3mg/kgおよびQAX576 6mg/kg）による4回の治療が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペロメトリーで測定した体積変化
時間枠：1年
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腕の治療量の変化は、Anderson et al (2000) によって発表された方法を使用して計算されます65。 簡単に説明すると、ベースラインでの正常な腕とリンパ浮腫のある腕の間の体積測定値の差 (つまり、体積過剰) を、次の式を使用して薬物治療後および休薬期間後の体積の差と比較します。 (VL-VN) B - (VL-VN) F |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Babak Mehara, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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